设备发生变更后需不需做性能确认

WANk6m

设备发生变更后需不需做性能确认

沧海一粟wgw

建议重新做一下性能确认

红烧牛肉面

什么类型的设备？
变更了哪些东西？

仅仅这两句，那就做3Q

鬼使神差

根据风险评估决定验证的范围

WANk6m

沧海一粟wgw 发表于 2025-5-29 14:10
建议重新做一下性能确认

我在想设备发生变更后 挪动位置以及更换了公用系统的连接，是否属于重大变更，发生重大变更肯定要做性能确认的，

xzzhang

要不要做验证，做哪些验证应该是在变更风险评估里去识别的

WANk6m

红烧牛肉面 发表于 2025-5-29 14:11
什么类型的设备？
变更了哪些东西？

压片机跟泡罩包装机 挪了位置变更了公用系统的连接情况

Pcccc

压片机和包装机都属于定位的设备吧，这种挪了位置至少是要做IO的，重新确认目前的安装位置和公用系统参数是否符合要求

机智鼠

在药学和医疗器械领域，设备发生变更后通常需要进行性能确认。根据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第八十一条规定，经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产，其目的是使设备能持续满足标准，保证企业生产运行处于持续的验证状态。

企业需通过风险评估来确定设备变更对原有性能确认结果的影响程度，从而确定再确认的程度。若变更可能影响设备的性能、准确性、可靠性等关键属性，为保证产品质量和生产安全，必须进行性能确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

先评估

Tiramisu.

变更啥了？建议做个评估吧  看看可能影响再确认做不做

xiaoshihdl

1、需要进行性能确认的情况
1.1 关键功能或参数变更
○        影响药品质量属性：当设备的关键功能发生改变，例如压片机的压力调节系统升级，这会直接影响片剂的硬度、崩解度等关键质量属性。为确保变更后的设备能持续稳定地生产出符合质量标准的药品，必须进行性能确认。像在药品生产中，片剂硬度不达标可能导致药物释放速度异常，影响药效。
○        改变工艺参数范围：若设备变更影响了工艺参数的控制范围和稳定性，如冻干机的制冷系统改造，可能改变了冻干过程中的温度和真空度。通过性能确认，可以验证变更后的设备能否在实际生产条件下，使工艺参数保持在规定范围内，保证药品质量的一致性。
1.2 法规合规要求
○        严格遵循GMP等法规：制药行业受到严格的法规监管，如药品生产质量管理规范（GMP）。法规要求对可能影响药品质量的设备变更进行全面评估和验证。如果设备变更可能影响药品质量，进行性能确认是符合法规要求的必要措施，以证明设备在变更后仍能持续稳定地生产出符合预定质量标准的药品。
○        满足监管机构期望：监管机构期望制药企业对设备变更进行有效管理，性能确认是展示企业对变更控制和质量保证能力的重要环节。企业进行性能确认并提供相关文件记录，有助于在监管检查中证明其合规性。
1.3 变更引入新风险
○        新的操作模式或软件更新：设备采用新的操作模式或进行软件更新，可能引入新的风险。例如，自动化生产线的控制系统软件升级后，可能出现程序错误或兼容性问题。性能确认可以评估这些新风险对设备性能和药品质量的影响，确保设备在新状态下能正常运行。
○        与其他设备或系统交互变化：当设备变更影响到与其他设备或系统的交互时，如生产线上某台设备的通信接口变更，可能影响整个生产线的协同工作。性能确认可以验证变更后的设备与其他部分的兼容性和协同工作能力，避免因交互问题导致药品质量问题。

2、不需要进行性能确认的情况
2.1 非关键变更
○        外观或辅助功能变更：如果设备的变更仅涉及外观，如设备外壳颜色改变，或者辅助功能调整，如设备的照明系统更换，这些变更对设备的关键性能和药品质量没有直接影响，通常不需要进行性能确认。
○        不影响工艺和质量的内部结构调整：设备内部一些不影响关键性能和工艺参数的结构调整，如对设备内部的支撑框架进行加固，但不影响设备的运行精度和药品质量，一般无需进行性能确认。
2.2 变更经过充分评估和测试
○        类似变更已有经验：如果企业之前进行过类似的设备变更，并且已有充分的经验和数据证明该变更不会对设备性能和药品质量产生重大影响，经过评估后可以不进行性能确认。
○        模拟测试验证：在变更实施前，通过模拟测试等手段已经充分验证了变更后的设备性能能够满足要求，并且有可靠的数据支持，也可以考虑不进行性能确认。但这种情况下，需要有详细的测试报告和评估记录作为支撑。

因为你没有详细说明具体情况，所以差不多列了一下，总之吧，需要对设备的变更进行全面评估，根据评估结果决定是否进行性能确认。

夏雨洛天

作为国家药品监督管理局（NMPA）药品注册资深专家，关于 “设备发生变更后是否需要做性能确认（PQ）”的问题，我的专业解答如下：

核心结论：
需要根据变更的性质、风险程度以及对产品质量的潜在影响进行科学评估，但绝大多数情况下，设备变更后必须重新进行性能确认（PQ）。  
这是确保药品生产持续符合 《药品生产质量管理规范》（GMP） 和 《药品注册管理办法》 要求的核心原则。

---

《药品生产质量管理规范》（GMP）
   - 附录《确认与验证》第十三条：  
     > “当影响产品质量的主要因素，如 工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备 等发生变更时，应当进行 再确认或再验证。”  
   - 设备确认生命周期要求：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）是设备验证的核心环节，变更后需重新评估其完整性。



二、何种设备变更必须做性能确认（PQ）？
|         变更类型           | 是否需PQ |                                  科学依据                                                                 |
|---------------------------|--------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 关键设备更换           |      必须     | 如反应釜、灭菌柜、灌装机等直接影响关键质量属性（CQAs）的设备。             |
| 设备核心部件变更    |       必须    | 如离心机的转子、冻干机的真空系统、压片机的冲模等，可能改变设备性能参数。 |
| 设备重大维修/改造   |      必须     | 如修复影响工艺控制的传感器、更换传动系统等，需验证修复后性能是否达标。     |
| 设备位置迁移          |      视情况  | 若新环境（温湿度、振动等）可能影响性能（如精密仪器），需重新PQ。           |
| 同型号设备替换       |    通常需要 | 即使型号相同，因设备个体差异（如加工精度），需通过PQ确认符合工艺要求。        |
| 非关键辅助设备变更| 可能不需要 | 如不影响CQAs的输送带、普通水泵等，可通过文件评估豁免PQ（但需记录合理性）。   |

> 注：是否“关键”取决于设备对产品 关键质量属性（CQAs） 和 关键工艺参数（CPPs） 的影响程度（ICH Q8/Q9）。


三、性能确认（PQ）的具体要求
1. 验证范围：  
   - 必须模拟 实际生产条件，使用 代表性物料（可允许用空白或模拟物料）。  
   - 至少进行 3个连续批次 的测试（依据GMP附录《确认与验证》）。  

2. 接受标准：  
   - 设备运行参数（如温度、压力、转速）需在设定范围内 稳定可控。  
   - 产出的中间体/成品需符合 预定质量标准（如含量、溶出度、无菌性等）。  

3. 文件要求：  
   - 制定 PQ方案（明确测试方法、取样计划、接受标准）。  
   - 生成 PQ报告（附原始数据，证明设备持续满足工艺需求）。  


四、无需PQ的例外情况
仅在同时满足以下条件时，可能豁免PQ：  
1. 变更属于“微小变更”（按《已上市化学药品变更研究技术指导原则》分类）；  
2. 变更不影响任何CQAs/CPPs（需提供风险评估报告）；  
3. 有充分历史数据证明设备性能不受影响（如维修记录、日常监测数据）。  
> 但仍需完成：  
> - 安装确认（IQ）/运行确认（OQ）的补充测试；  
> - 变更控制记录（CC）及质量部门的书面批准。

五、监管视角的风险警示
1. 常见缺陷：  
   NMPA检查中，设备变更后 未做PQ 或 PQ设计缺陷（如批次不足、标准不合理）是高频不符合项，可能导致：  
   - 药品抽样检验不合格；  
   - GMP警告信或停产整改要求；  
   - 注册批准文件的撤销（若涉及重大变更未申报）。  

2. 典型案例：  
   - 某企业更换冻干机真空泵后未做PQ，导致冻干产品水分超标被召回；  
   - 某生产线新增同型号压片机未做PQ，因设备间硬度控制差异造成批间不均一。

六、行动建议
1. 执行步骤：  

   A[设备变更] --> B[启动变更控制程序] --> C{风险评估}
   C -->|影响CQAs/CPPs| D[制定PQ方案] --> F[执行PQ测试] --> G[出具PQ报告]--> H[更新设备档案]--> I[关闭变更控制]
   C -->|不影响| E[豁免PQ并记录依据]

2. 关键文档：  
   - 变更控制记录（CCR）  
   - 风险评估报告（FMEA工具推荐）  
   - PQ方案与报告  
   - 设备履历更新记录  

总结
> “设备变更后是否需做PQ”的本质是质量风险管理问题。
> 作为企业，必须基于科学证据 和 产品特性判断变更影响，并遵守 “凡变更必验证，无数据不决策” 的原则。  
> 作为监管机构，NMPA将通过 GMP检查、注册核查、抽样检验 等手段，持续监督企业设备变更管理的合规性，确保公众用药安全。

若涉及具体品种或复杂变更，建议通过 药品审评中心（CDE）沟通咨询，获取针对性指导。
个人理解，仅供参考

linchk

根据情况来。不能一概而论

niurui333

谢谢分享，大概看了一下，谢谢楼主！！

wsx

挪动过程可能损害了某些部件，重新安装过程可能造成设备运行和性能不良，新的环境条件可能对设备运行和性能有影响，所以要做

wolaichaziliao

夏雨洛天 发表于 2025-5-29 15:45
作为国家药品监督管理局（NMPA）药品注册资深专家，关于 “设备发生变更后是否需要做性能确认（PQ）”的问 ...

从未见过AI运用如此流畅之人

jianing4233312

评估一下是否需要做

dengjianyyy

首先，开个玩笑，地球无时无刻不在运动，咋整？
其次，象8楼说的，只是挪动了位置，设备还是原来那一台，做安装确认就行；不过有个问题，这样挪动了位置，是不是算原生产地址变更生产场地？