专业检测药用香精小分子醛，助力儿童药物注册申报

ZBRI

在儿童药物研发过程中，药用香精中的小分子醛类物质检测至关重要。这些物质具有潜在的基因毒性和致突变性，可能对儿童健康造成严重危害。为满足药物注册申报要求，解决因小分子醛杂质问题而收到发补通知的困境，山东大学淄博生物医药研究院推出了专业的检测服务。Ø 半定量全扫描技术：精准检测小分子醛

我院采用先进的半定量全扫描技术，能够全面扫描药用香精中可能含有的小分子醛类物质。通过直接前处理和质谱全扫描，有效解决了响应值低的问题，大大提高了研究效率并得到了 CDE 审评通过。

l 技术原理

半定量全扫描技术结合了气相色谱质谱联用法和液相色谱 - 串联质谱法的优势。气相色谱质谱法可以直接进样，也可以采用 O - 2,3,4,5,6 - （五氟苯）羟胺（PFBHA）衍生化后进样；液质联用法则采用 2,4 - 二硝基苯肼（DNPH）衍生后进样。通过优化方法，可以实现对 30 余种醛类物质（如甲醛、乙醛、丙醛、异丁醛、正丁醛及苯甲醛、柠檬醛、肉桂醛等）的快速鉴定和定量，且在 1 小时内完成。

l 方法优势

全面性 ：能够广泛扫描多种小分子醛类物质，覆盖 C1-C15 及芳香醛等。

灵敏度高 ：通过优化衍生化步骤和质谱检测条件，显著提高了检测灵敏度，确保低浓度下也能准确检测。

快速高效 ：短时间内完成检测，大幅提高研发效率，缩短药品上市周期。

l 一流的仪器设备

我院配备了国际领先的【岛津 GCMS-TQ8050 NX 三重四极杆气质联用仪】【AB API5500、API5500+三重四级液质联用仪】【安捷伦7000B三重四级气质联用仪】【沃特世Xevo TQ-S 三重四级液质联用仪】【岛津LCMS-8050三重四级液质联用仪】，为小分子醛类物质的检测提供了强大的硬件支持。该仪器以其卓越的性能，确保了检测结果的高精度和高可靠性。其特点包括：

高灵敏度 ：岛津 GCMS-TQ8050 NX 三重四极杆气质联用仪具备出色的灵敏度，能够检测到低至 pg 级别的醛类物质。例如，对于甲醛，其检测限可低至 0.5 pg/μL；对于乙醛，检测限可低至 1.0 pg/μL。这种高灵敏度确保了即使在极低浓度下，也能精准检测到潜在风险物质，避免因检测限不足而导致的漏检。

高选择性 ：有效区分不同种类的醛类物质，避免检测干扰。

快速分析 ：短时间内完成复杂样品的全面分析，提高检测效率。

Ø 小分子醛信息库

为了更好地服务于药企，我院建立了全面的小分子醛类物质信息库。该信息库涵盖了多种常见醛类物质的详细信息，为检测和研究提供了有力支持。部分小分子醛类物质的信息如下表所示：

小分子醛类物质信息库

醛类物质名称	CAS 号	沸点（℃）at 760 mmHg	气味描述
甲醛	50-00-0	-19.5±9.0	刺激性气味
乙醛	75-07-0	18.6±3.0	刺激性气味
丙醛	123-38-6	49.3±3.0	刺激性气味
异丁醛	78-84-2	67.1±8.0	刺激性气味
正丁醛	123-72-8	77.6±3.0	刺激性气味
苯甲醛	100-52-7	179.0	苦杏仁、樱桃、坚果香
柠檬醛	5392-40-5	229.0±9.0	柠檬香气
香茅醛	106-23-0	208.4±9.0	青柑橘香
糠醛	98-01-1	161.8±0.0	杏仁香
5-羟甲基糠醛	67-47-0	291.5±30.0	甘菊花味
反-2-辛烯醛	2548-87-0	190.1	果香、青草香
肉桂醛	104-55-2	246.8±9.0	香甜、肉桂气味
戊醛	110-62-3	103.7±3.0	草香、花香
己醛	66-25-1	127.9±3.0	果香、微甜

醛类物质名称	CAS 号	沸点（℃）at 760 mmHg	气味描述
庚醛	111-71-7	150.4±3.0	蜡香、青草香
辛醛	124-13-0	163.4±0.0	蜡香
壬醛	124-19-6	190.8±3.0	果香、甜香
癸醛	112-31-2	209.0±3.0	柑橘香、蜡香
环己基甲基醛	101-43-9	210.0±0.0	芳香、微甜
苯乙醛	122-78-1	198.0	芳香、杏仁味
苯丙醛	103-82-4	198.0±9.0	芳香、微甜
苄基醛	100-52-5	179.0	香甜、苦杏仁
女贞醛	68039-49-6	189.2±29.0	青香、草香
枯茗醛	122-03-2	236.1±9.0	茴香香气
甜瓜醛	106-72-9	187.7±19.0	果香

（其中甲醛、乙醛、己醛、柠檬醛、辛醛、壬醛、反-2-辛烯醛、苯甲醛、香叶醛、香茅醛、糠醛、5-羟甲基糠醛十余种醛进行了全面的定量方法验证）香精小分子醛项目一览表

橙汁香精中小分子醛

树莓香精小分子醛

薄荷香精中小分子醛

桔子香精中小分子醛

葡萄糖香精中小分子醛

定制化服务与专业支持

我们深知药企在注册申报过程中对检测服务的严格要求。山东大学淄博生物医药研究院承诺为客户提供定制化的检测方案，并确保按时交付高质量的检测报告。我们的专业团队具备丰富的经验，能够为您提供从方法开发到数据分析的全方位技术支持。

选择山东大学淄博生物医药研究院，就是选择专业、高效与可靠。让我们携手共进，为儿童用药安全保驾护航，推动儿童药物研发迈向新高度！