药品委托生产现场监控管理

莫江林1994 · 发表于 3 天前

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各位老师，请问药品委托生产期间，MAH的QA需要每批全程现场监督检查吗

絮絮冰子 · 发表于 3 天前

需要，驻厂QA

爱笑的一天 · 发表于 3 天前

好好学学132号公告和持有人检查指南，里面写的很明确；

生物制品、中药注射剂、多组分生化药，这三类委托生产期间需要每批全程跟产巡检，另外驻厂人员不一定只是QA，还有可能是QC和生产相关人员。

机智鼠 · 发表于 3 天前

药品委托生产期间，MAH的QA通常不需要每批全程现场监督检查。根据《药品管理法》相关规定，MAH对药品全生命周期负责，但实际操作中，可在对受托方充分审计和评估基础上，通过关键工序监督、文件审查等方式确保质量，而非必须全程驻场。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风- · 发表于 3 天前

一个驻厂了快两年的人回答你，不一定要全程驻厂，你定一个时间段，每个月或者每个季度去现场一次就好了。最新的征求意见稿里面写着至少每年一次去现场监督。具体的你得沟通当地的药监局老师，问他们的意见，而不是随便决定。依据法规来，然后问老师可不可以和原因

xzzhang · 发表于 3 天前

我们目前是每批去，人员不一定是QA，也可以是生产或QC