二氧化硅

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胶态二氧化硅，口服固体制剂辅料，该辅料质量标准是否可以不检测微生物限度？

机智鼠

胶态二氧化硅作为口服固体制剂辅料，其质量标准中微生物限度的检测需依据具体情况判断。

根据《中国药典》及相关药品生产质量管理规范，药用辅料应符合相应的质量标准，包括微生物限度要求。一般情况下，为确保药品安全性，防止微生物污染对药品质量及患者健康造成潜在风险，通常需要对胶态二氧化硅进行微生物限度检测。

然而，在特定条件下，如经过充分的风险评估，且有长期稳定的生产数据支持，在供应商不变的前提下，可适当考虑减免部分原辅料的微生物限度检查，但需加强中间产品的检查频次。但这种减免操作需谨慎，且要确保整体药品生产过程的质量控制有效，以保障药品的安全性和有效性不受微生物因素影响。

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要是得检         

Jacobu1j

机智鼠 发表于 2025-6-4 12:13
胶态二氧化硅作为口服固体制剂辅料，其质量标准中微生物限度的检测需依据具体情况判断。

根据《中国药典》 ...

鼠鼠来的好快。