EO灭菌验证

18744702713 · 发表于 6 天前

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关于EO灭菌验证：同一类医疗器械产品（如气管插管类）的灭菌验证是否可以同时进行，包装方式均相同，是否可选取某一结构较为复杂产品作为代表，进行验证即可？

CYPjta · 发表于 6 天前

蹲大佬回复

Jonneyhuang1 · 发表于 6 天前

可以的啊

18913555243 · 发表于 6 天前

EO灭菌，选择产品族中具有代表性的进行灭菌验证。

SeniorRE-Jin · 发表于 6 天前

初次注册灭菌验证不可以哦，年度的可以

18744702713 · 发表于 6 天前

18913555243 发表于 2025-6-5 15:54
EO灭菌，选择产品族中具有代表性的进行灭菌验证。

若是待灭菌验证产品部足以布满整个箱体，是否可将每种气管插管类产品都一同做灭菌验证，并选择其中初始污染菌最多的作为填充物，全周期验证后对每种产品做无菌检测？

18744702713 · 发表于 6 天前

Jonneyhuang1 发表于 2025-6-5 15:39
可以的啊

若选用结构最为复杂且装载密度最大的产品做灭菌验证，那验证后的参数是否可以直接运用于密度小时的装载灭菌，此时是否还需再次验证低密度产品的灭菌？

18913555243 · 发表于 6 天前

18744702713 发表于 2025-6-5 16:21
若是待灭菌验证产品部足以布满整个箱体，是否可将每种气管插管类产品都一同做灭菌验证，并选择其中初始污 ...

可以混柜灭，全周期是按成品检测全项。只需要典型型号做全性能。

u1597025199 · 发表于 6 天前

可以做成一个灭菌族去做灭菌确认，然后半周期选个有代表性的产品

13162809660 · 发表于 6 天前

可以的，用数据对比选一个最难的作为典型性产品，但是短周期的产品各型号的无菌都要做；你要是觉得数据对比不能让自己信服，可以短周期做产品的抗性对比，包含各个型号就好了，注意是型号不是规格。半周期只做最难的典型性产品就可以了，全周期做各个型号产品最大规格的解析和性能

jm12325321 · 发表于 6 天前

参考YYT 1268产品追加的原则，选取代表产品，无法判断是否唯一最难灭菌，短周期可放不同的规格型号建立灭菌抗性；装载应以最高密度选择填充物

AUTOZAI · 发表于 5 天前

应该是可以对典型性型号做灭菌验证。

了了解 · 发表于 3 天前

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