C&Q调试和确认疑惑， 确认哪里去了？

尚坡

C&Q调试和确认中，在23版GMP指南中也没看到确认环节啊 ，首次采用c&Q，那么周期性再确认时，还需要采用C&Q的方式吗?  下面两个流程图中[size=1em]也没有确认的要求啊 ，是做了这个C&Q文件就可以代替ioq确认文件了吗？还是所谓调试可以代替验证操作？  

机智鼠

C&Q调试和确认是确保制药设施、设备和工艺符合GMP及法规要求的重要环节。关于您的问题，以下是专业回复：

1. **确认环节的归属**：在23版GMP指南中，虽未直接提及“确认”一词，但调试（Commissioning）与确认（Qualification）通常被视为一个连续的过程。确认环节可能隐含在设备或系统的验证（Validation）中，特别是当采用C&Q框架时，它整合了传统意义上的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）等步骤，形成了更为系统化的确认流程。

2. **周期性再确认的方式**：首次采用C&Q后，周期性再确认时是否仍需采用C&Q方式，取决于风险评估和变更情况。若系统无重大变更且性能稳定，可通过简化的再确认程序进行，但需确保关键参数和功能仍符合标准。建议参考ISPE基准指南，其中强调了基于风险的周期性确认策略。

3. **C&Q文件与IQ/OQ文件的关系**：C&Q文件并非直接替代IQ/OQ文件，而是提供了一种更为全面和结构化的确认方法。C&Q框架下，调试和确认活动被整合并细化，涵盖了从设备安装到性能确认的全过程。因此，做了C&Q文件后，通常不需要单独的IQ/OQ文件，但需确保C&Q文件中的内容满足GMP对设备验证的要求。

4. **调试与验证的区别**：调试（Commissioning）侧重于设备或系统的安装、配置和初步运行，确保其按设计要求工作；而验证（Validation）则是通过一系列测试和检查，证明设备或系统在整个使用周期内都能持续符合预定标准。C&Q框架将这两者有机结合，形成了从调试到确认的完整流程。

综上所述，C&Q调试和确认是一种高效且全面的确认方法，适用于制药和医疗器械行业。在实施过程中，应遵循相关法规和指南要求，确保设备或系统的质量和性能符合GMP标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不爱睡觉的猪

C&Q的英文直译为调试与确认，对应到实际过程就是可以大概理解为涵盖了：C：FAT、SAT；Q：IQ、OQ、PQ的全过程：
对于非直接影响系统，只需要执行调试即可，也就是直接出具C&Q方案（主要内容偏向于调试C），确认设备安装好，运行状态符合预期即可，比如办公区域的空调等（根据那8个问题）；
对于直接影响系统，如果是首次确认，按指南流程DQ需要单独做（主要内容偏向于确认Q），其C&Q就需要包括：FAT、SAT、IQ、OQ、PQ的全部，如果是再验证，基于风险评估，C&Q就做IQ、OQ、PQ部分即可
C&Q不必完全独立分开，其可以看做设备确认的一个整体概念，只是基于风险评估，执行的内容不同罢了，调试的过程也是确认的过程，确认的过程实际也在调试，所以指南用了C&Q给统一了概念，模糊了FAT、SAT、IQ、OQ、PQ之间的界限，没有做明确的区分，也便于企业根据不同的情况，风险评估，执行不同的C&Q内容，而不是如之前那样，过分的区分阶段，导致重复的工作，比如SAT和IQ的部分重复，IQ和OQ的部分重复、OQ和PQ的部分重复等

深夜哭的舔狗

涵盖了要做的内容

尚坡

机智鼠 发表于 2025-6-5 16:47
C&Q调试和确认是确保制药设施、设备和工艺符合GMP及法规要求的重要环节。关于您的问题，以下是专业回复：

...

有了c&Q文件，就不需要单独起草一份设备iopq验证方案了吗

尚坡

不爱睡觉的猪 发表于 2025-6-5 17:29
C&Q的英文直译为调试与确认，对应到实际过程就是可以大概理解为涵盖了：C：FAT、SAT；Q：IQ、OQ、PQ的全过 ...

那么首次如果有了测试文件，就不需要单独起草iopq验证方案/报告了吧？如果周期性再确认时候，还是采用这种测试文件方式，还是采用设备IOPQ验证方案报告的方式

尚坡

那么首次如果有了测试文件，就不需要单独起草iopq验证方案/报告了吧？如果周期性再确认时候，还是采用这种测试文件方式，还是采用设备IOPQ验证方案报告的方式