成品检验报告未全部包含技术文件的所有项目，纠正预防怎么写，各位大拿们请支招

梅子f9b

华光体系检查不合格项：《****设备成品检验规程》,缺少产品技术要求中“2.2.2调制频率、2.2.4 输出电压、峰值系数”项目且未说明以上项目检验的时机和方法。

不合格原因分析不知道咋写？技术员说成品检验报告里就是没含技要求里的所有项目，但是我在不合格原因分析时，不能这么直白的表达吧？

makezzz

技术要求转换成规范时，未能识别清楚，***未例入成品检验规范内（如果在其他如进料、过程进行了检验，说明下更好），成品检验报告里可以不包含所有的项目，但是成品检验记录必须包含所有的项目，当然检验记录的依据检验规范也应包含所有的项目，部分项目可以划分到进料和过程区检验，有些项目自己根据风险、检测能力等评估检测频次，但要在成品检验规范说明。

了了解

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机智鼠

针对此不合格项，原因分析可从体系执行与文件管控角度阐述：

**不合格原因分析**  
1. **检验规程覆盖性不足**：未基于产品技术要求（如2.2.2/2.2.4条款）全面识别检验项目，导致规程与技术文件要求存在偏差，违反《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》中“形成文件的程序需涵盖产品验收标准”的原则（参考YY/T 0287-2017 8.1条款）。  
2. **风险评估缺失**：未对调制频率、输出电压等关键参数的检验时机及方法进行系统性策划，不符合《医疗器械生产质量管理规范》附录Ⅱ“检验程序需明确检测项目、方法及判定准则”的要求。  
3. **文件变更滞后**：技术要求更新后，成品检验规程未同步修订，违反《医疗器械注册与备案管理办法》中“技术文件与注册/备案信息一致性”的规定。  

**纠正预防措施**  
- **纠正**：立即修订《****设备成品检验规程》，补充缺失项目，明确检验方法（如工频耐压仪测试输出电压）、时机（如终检阶段）及判定标准，确保与技术要求强关联。  
- **预防**：建立技术文件-检验规程的联动机制，通过定期评审（如年度文件复盘）和变更控制流程（参考《医疗器械文件管理指南》），防止类似脱节。  

（注：分析需结合企业实际，引用法规时建议核对最新版本及适用章节。）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kuwaithan

可以不用每批检验，但是需要有定期检测的规定，比如有一些是型式检验做。

thinkpower

不是 …………华光你都给他钱了，你不会问问他，回点本吗

蒲地蓝植入物

可以这么写，没什么问题。发现问题整改问题。

半缘君pth

检验规程里明确哪些项目每批出厂检、哪些周期检、哪些送外检，并说明理由，甚至要验证或数据分析资料作支撑。法规可参照《质量控制与成品放行指南》。直接请教华光老师，毕竟花了钱的。

梅子f9b

谢谢大家的回复，学到知识了，非常感谢各位前辈们

AUTOZAI

非常离谱的不符合项了。

王若竹

AUTOZAI 发表于 2025-6-9 13:16
非常离谱的不符合项了。

可能确实做的好了，找不到缺陷项，但是甲方花了钱，一个不提也不好，提的太严重也不好，这都是人情啊

逸清草堂

他只是讲你的检验规程缺少了技术要求的部分项目及其检验的时机和方法，也就是你的规程不完善
扯什么成品检验报告