【求助】激素类产品可以共线生产吗？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己公司研发一改良创新药，激素类片剂，因自己公司暂无激素类生产线，在寻找受托生产企业时，对浙江、上海、江苏、湖北、广东等省份进行咨询，得到的答复都是：激素类产品不能共线生产，包括同类别（同为避孕药、或同为保胎药，等）的也不行；省局同时要求已经共线的激素类产品，尽快转为专线生产。
请问：这个要求的文件出处在哪里？有哪些省局可以允许激素类共线？
谢谢！

好吧那就这样吧

GMP条款明确说了

来自苹果APP客户端

lipi

参见药品共线生产质量风险管理指南

4.1.5 某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生
产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
在符合法规要求的前提下，对于某些激素类、细胞毒类、高活性化学药品
共线生产风险评估需考虑尽可能降低污染和交叉污染风险，如共线生产风
险较高且风险不可控的，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；
如共线生产风险较高或中等但可通过采取特别防护措施，并有必要的验证
数据支持的，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和
设备。在进行风险评估时应当特别考虑以下因素：

大呆子

按GMP的原则是清洁验证做清楚了，同类的还是可以共线的，实际监管就看当官的担当了。现在当官的都不求有功，但求无过，所以不共线，甚至不开厂是最好的，安全

椒陵小小兵

从他们的角度来说，我们最好一个产品一条生产线

ptq518

激素类与非激素类共线，监管不太可能愿意为企业背书，即便是你能完成清洁验证；但同类别的激素是可以评估的。
【CFDI】产品共线的问题答疑汇总   2017-05-24
来源：食品药品审核查验中心
标题：关于激素类生产线的建设要求  [2014-08-20]

[内容] 如果要生产激素类产品，应该是独立车间或厂房，那么这一条激素类生产线是必须只能生产一个产品，还是可以生产多个激素类产品，谢谢！
[回复] GMP不禁止同一条激素生产线生产多个激素类产品，但是否能够共线生产，需要综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

羽遥

该要求主要依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，其中明确高活性激素类药品需专用设施或独立厂房，特殊情况下需严格验证和防护措施。国家药监局《药品共线生产质量风险管理指南》进一步细化了风险评估要求。目前公开信息中，浙江、上海、江苏、湖北、广东等省局均不允许激素类共线（含同类别），且要求已共线的转为专线，暂无省局明确允许激素类共线生产。

lzhao5488

关于激素产品共线问题GMP和GMP指南里有明确说明，激素产品肯定是要单独车间厂房，单独的空调系统。我实际看到的有可以在一栋建筑里有不同的车间生产，例如一栋生产楼一楼是普通化药固体制剂车间，二楼是激素车间，但是激素车间是单独的厂房和空调系统。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及附录，激素类药品属于高活性、高风险品种，通常要求专用生产线以防止交叉污染。国家药监局未明确禁止共线生产，但强调需充分评估风险并采取控制措施。部分省份基于风险考虑，可能对激素类产品共线生产持谨慎态度，建议查阅当地药监局具体规定或咨询专业机构。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wsx

羽遥 发表于 2025-6-11 09:20
该要求主要依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，其中明确高活性激素类药品需专用设施或独 ...

目前公开信息中，浙江、上海、江苏、湖北、广东等省局均不允许激素类共线（含同类别），且要求已共线的转为专线，暂无省局明确允许激素类共线生产。---公开的信息在哪里？

相如

《药品共线生产质量风险管理指南》和GMP及指南，里面都有相关要求，可以参照

羽遥

wsx 发表于 2025-6-11 10:09
目前公开信息中，浙江、上海、江苏、湖北、广东等省局均不允许激素类共线（含同类别），且要求已共线的转 ...

1、https://m.cqn.com.cn/ms/content/2017-07/21/content_4610545.htm
2、https://www.hunan.gov.cn/zqt/zcsd/202401/t20240131_32639381.html
3、https://mpa.jiangxi.gov.cn/jxsypjdglj/col/col35108/content/content_1840711727017046016.html

bartonding

先说一说产品的适应症是什么？同类的激素，适应症也相近，可以考虑共线的

wsx

羽遥 发表于 2025-6-11 10:35
1、https://m.cqn.com.cn/ms/content/2017-07/21/content_4610545.htm
2、https://www.hunan.gov.cn/zqt ...

都没有明确，激素类不能共线。说的都是激素和非激素不能共线。

Truman

药品共线生产质量风险管理指南（发布稿）2023年03月06日

光脚大象

清洁验证做好。