集团公司内部能否共用检验室

pugongying1232 · 发表于 7 天前

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集团公司是药品生产型企业，子公司的产品目前处于临床阶段，都在一个园区。请问子公司产品如计划上市，能否使用集团公司的部分检验室呢？以节约资源。

机智鼠 · 发表于 7 天前

集团公司内部共用检验室需谨慎评估，确保符合法规要求。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十二条第一款，药品生产企业应具备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所、设备及人员。若子公司计划上市，其检验工作需独立、准确、可靠，以确保产品质量可控。

理论上，集团内部可探索共用检验资源，但需满足以下条件：一是建立统一的质量管理体系，确保检验数据的准确性和可追溯性；二是明确各方职责，避免管理混乱；三是有效控制交叉污染风险，保障检验结果的真实性；四是获得当地药品监管部门的认可，确保合规性。

建议集团在决策前，充分评估共用检验室的可行性，并与监管机构沟通，确保符合《药品管理法》及相关指南的要求，避免因资源共享而引发质量风险或合规问题。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

年轻人不讲武德 · 发表于 7 天前

好像是可以的，有提过“中心实验室”的说法好像。具体法规没印象

PFangxh656797 · 发表于 7 天前

各省要求不一样，如果都是在附近的，到药监部门备案。同时检验可追溯...应该没问题吧

wsx · 发表于 7 天前

签个委托协议

羽遥 · 发表于 7 天前

本帖最后由羽遥于 2025-6-11 09:29 编辑

可以使用集团公司检验室，但需满足以下条件：

子公司建立独立质量体系，检验数据可追溯；
集团检验室具备相应资质和检验能力，通过 GMP 符合性检查；
完成风险评估并制定交叉污染控制措施（尤其针对激素类产品）；
在注册申报中提交完整的委托协议、资质证明及验证数据。

cyber1 · 发表于 7 天前

这个应该生产有主体要求吧！注册审核时候检验设备台账都不是一家公司，DHF 与DMR文件咋出啊！生产型企业应满足独立检验能力吧？

鬼使神差 · 发表于 7 天前

具体情况具体分析。咨询市局吧

15050495125 · 发表于 7 天前

集团内的委托检验。

依然星期三 · 发表于 6 天前

签个委托检验的协议

空之舞者 · 发表于 6 天前

往上问吧

chashuang · 发表于 5 天前

作为子公司产品，是不是应该具有独立检验的能力呢？这个在GMP里面有规定的吧！

一声叹 · 发表于 5 天前

问你们当地的药监

洁白的羽毛 · 发表于 5 天前

当地药监的政策是关键

负红颜 · 发表于 4 天前

纯组织架构问题，小题大做了。眼光要放高一点。

了了解 · 发表于 4 天前

学习

ceq518 · 发表于 3 天前

按GMP要求把质量体系建好，资源配足再说。
第十二条质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
看你们的质量体系怎么覆盖了！

哈里巴人 · 发表于前天 14:22

生产都可以委托，别说检测了

北风12 · 发表于前天 17:02

年轻人不讲武德发表于 2025-6-11 08:40
好像是可以的，有提过“中心实验室”的说法好像。具体法规没印象

国家局有个回复，有一定条件是可以的

现在还是胖娃 · 发表于昨天 08:35

能不能两块牌子一个班子

集团公司内部能否共用检验室

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