这个偏差处理感觉有点不对，又说不上来

fishleong

请大神看看

机智鼠

您好，在药学和医疗器械领域，偏差处理需严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械生产质量管理规范》相关条款。若感觉处理有异议，可从以下方面审视：

1. **调查全面性**：是否涵盖所有潜在因素，如人员、设备、物料、环境及操作流程等，依据法规要求进行全面排查。

2. **根本原因分析**：是否深入挖掘到问题根源，而仅停留在表面现象，可参考 ICH Q9 等质量风险管理指南进行深度分析。

3. **纠正与预防措施**：所采取措施是否能有效防止偏差再次发生，是否符合相关质量体系标准。

若仍有疑问，建议对照具体法规条款及企业内部偏差处理程序，进一步核实处理过程的合规性与合理性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

有啥不对

追风-

在我看来还行啊，滤芯没有破损，是完整的，是测试部件漏气了而已。我个人感觉挺完整的

追风-

我有一点不清楚的是，处理结果第四点，报废的滤芯是哪个滤芯，为什么报废

happygods

应该是缺少对产品质量的影响评估 内容。

fishleong

追风- 发表于 2025-6-11 15:15
我有一点不清楚的是，处理结果第四点，报废的滤芯是哪个滤芯，为什么报废

报废的是之前测试两次不合格的滤芯，他重新测的是第四组的另一个滤芯

zk8031

使用后的滤芯完整性测试没有通过，对产品的影响是什么？这个产品应该是最终灭菌的产品吧？这个过滤器是除菌过滤器还是减菌过滤器？

fishleong

追风- 发表于 2025-6-11 15:15
我有一点不清楚的是，处理结果第四点，报废的滤芯是哪个滤芯，为什么报废

写错了，重新测试的是第三组的另一个的滤芯

fishleong

happygods 发表于 2025-6-11 15:18
应该是缺少对产品质量的影响评估 内容。

对对对，我感觉也是这个

fishleong

zk8031 发表于 2025-6-11 15:21
使用后的滤芯完整性测试没有通过，对产品的影响是什么？这个产品应该是最终灭菌的产品吧？这个过滤器是除菌 ...

对的，最终灭菌产品，减菌

zk8031

fishleong 发表于 2025-6-11 15:27
对的，最终灭菌产品，减菌

是最终灭菌产品的话需要对产品进行风险评估，针对生产过程中的各个人机料法环各个因素进行评估，重点针对此批产品灭菌前微生物负荷和灭菌过程参数及效果进行评估，最终灭菌产品完整性测试没有通过产品有很大机会可以放行的

冰冻之心

为什么会长时间未更换，未固定，这些原因没说，是人员问题，还是规程没写清楚，后续如何避免，相应措施呢

ceq518

1 主要偏差后面的分析，应在偏差原因分析时，进行产品质量的影响分析！既然已出现检测密封不严结果，那在生产使用过程中会不会有同样问题？使用此滤芯的产品质量可有保证？采用何种方法予以判断，抽样？加严检测？……都没有说，只是后面提了一下！违背了进行偏差质量管理的最终目的，保证产品质量可控！一味重点分析对滤芯的处理，忽略质量影响 ！  2偏差原因分析：对本次过滤器密封不严的原因进行了分析，但不完善，比如对为什么会发生过滤器有密封不严风险还投入了使用？日常监测是否有缺陷？相关管理规程是否有规定或规定了为何未执行？
3偏差处理：采取了只部分预防措施，对如何避免再次发生的措施未提出有效的办法。如，如何监控，是否有必要规定使用前进行测试（特别是长期使用未更换时），及使用周期或更换频率规定。
大家讨论，欢迎点击认可或补充！！

来自安卓APP客户端

快乐ccz

没有考虑之前已生产的产品质量是否受影响

chixid

没有说明可以重新测试的理由，如没有分析回顾之前的相关测试数据，反而为请示后就进行重新测试，复测随意，测试不合格还报废终端过滤器，没有说明第3组过滤器与终端过滤器之间关系，报废终端过滤器与完整性测试异常之间是否有关联也没有说明，密封垫位置或角度的变化是什么原因导致没有说明，后续也没有制订预防措施，这个偏差管理没有闭环。

syang1314

1、没有对上次完整性测试合格至不合格期间生产的产品进行影响评估；

syang1314

syang1314 发表于 2025-6-11 16:44
1、没有对上次完整性测试合格至不合格期间生产的产品进行影响评估；

2、没有制定预防措施，如以后的更换周期等

黑喵警长

看起来还行吧。个人认为有些问题。
1.根本原因是什么？
2.调差太简单了。
3.更像是找到一个理由。实际就是没通过。（排气口垫片漏，到不了3200吧？）
  2次不合格后，如果要证伪，应该用一个合格滤芯，这个滤壳，也不通过，才能证明是滤壳的问题。而不是直接换垫片，咋就知道是垫片的问题？
4.背景太少了。与2类似，没有背景，不知道怎么调查的，感觉直接就找到了原因。
5.25次还是30次报废？20次比较保险。
6.每次检查胶垫什么鬼....
5.

chinsss

不是，到底这个密封垫是固定还是不固定的，是能固定没固定住还是不能固定通过安装方式把他固定住了。
调查过程看不到就罢了，这个截图从左往右是  偏差描述  等级  根本原因  纠正措施  偏差总结？   最主要的偏差调查过程还有影响性评估看不到呀，单靠这些信息没办法判断偏差处理水平呢。

还有你的偏差描述，什么叫 经请示后？不是根据文件要求么？请示是个什么管理？ 再次冲洗后进行完整性测试这个在文件中有管理描述吗？