持续工艺确认方案

拈一世尘缘 · 发表于 5 天前

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哪位大佬有注射剂持续工艺确认方案的模版吗？谢谢了！
（工艺验证后，商业化生产前的持续工艺确认）

深夜哭的舔狗 · 发表于 5 天前

主要就是收集数据做图，方案没啥吧

RuiCheng178 · 发表于 5 天前

某企业固体模板（仅供参考）1、目的 2、概述 3、数据统计趋势分析 4、生产工艺分析 5、产品放行分析 6、结论与建议 7、附件 8、修订历史

机智鼠 · 发表于 5 天前

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为持续工艺确认方案是确保生产过程稳定、产品质量可靠的重要环节。以下是对该方案的详细解释：

1. **目的与重要性**：持续工艺确认旨在通过一系列活动，确保生产工艺在长期运行中保持稳定，并始终满足预定的质量标准。这对于保障药品和医疗器械的安全性、有效性至关重要。

2. **关键要素**：包括对生产设备的清洁验证、原辅料购入及供应商变更情况的确认等。这些要素的变化可能会直接或间接影响产品质量，因此需要进行严格的监控和管理。

3. **法规依据**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的确认与验证要求，企业应建立完善的持续工艺确认程序，以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

综上所述，持续工艺确认方案是药学和医疗器械领域不可或缺的一部分，它要求企业从多个角度出发，全面考虑各种可能影响产品质量的因素，并采取相应的措施加以控制和管理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

汉字太少 · 发表于 5 天前

商化前根本没有几批次生产，而且都是有目的性的生产，谈不上持续生产，怎么做持续工艺确认呢？

灿若晨曦88 · 发表于 5 天前

不应该是商业化生产后吗？前的算
什么产品？

来自苹果APP客户端

末00 · 发表于 5 天前

我来蹲一个回复

来自苹果APP客户端

wolaichaziliao · 发表于 4 天前

这个阶段可以不用做

拈一世尘缘 · 发表于 4 天前

《工艺验证检查指南》里面要求需要做的。
谢谢回复

拈一世尘缘 · 发表于 4 天前

汉字太少发表于 2025-6-11 17:02
商化前根本没有几批次生产，而且都是有目的性的生产，谈不上持续生产，怎么做持续工艺确认呢？

《工艺验证检查指南》4.3.7节要求要做

拈一世尘缘 · 发表于 4 天前

wolaichaziliao 发表于 2025-6-12 08:54
这个阶段可以不用做

《工艺验证检查指南》4.3.7节要求要做

拈一世尘缘 · 发表于 4 天前

机智鼠发表于 2025-6-11 16:53
作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为持续工艺确认方案是确保生产过程稳定、产品质量可靠的重要环节。 ...

希望鼠鼠能再提供详细点。不过还是感谢

拈一世尘缘 · 发表于 4 天前

灿若晨曦88 发表于 2025-6-11 17:16
不应该是商业化生产后吗？前的算
什么产品？

《工艺验证检查指南》4.3.7节要求要做

拈一世尘缘 · 发表于 4 天前

汉字太少发表于 2025-6-11 17:02
商化前根本没有几批次生产，而且都是有目的性的生产，谈不上持续生产，怎么做持续工艺确认呢？

《工艺验证检查指南》4.3.7节要求要做

wsx · 发表于 4 天前

首先建立一份持续工艺确认SOP，规定如何做（多少批次，如何取样以及取多少样分析，进行统计分析方法等等），然后根据SOP建立方案，实施。形成报告。过一阶段再次进行持续性工艺确认。

汉字太少 · 发表于 4 天前

拈一世尘缘发表于 2025-6-12 09:09
《工艺验证检查指南》4.3.7节要求要做

3.1 第二个阶段是商业规模生产工艺验证，第二个阶段你还没做呢，直接做第三个阶段？？

或许你的问题本身不对，你说的是“商业化生产之前的持续工艺验证”。

商化前工艺参数是否稳定都说不来呢更谈不上持续了。

wolaichaziliao · 发表于 4 天前

拈一世尘缘发表于 2025-6-12 09:09
《工艺验证检查指南》4.3.7节要求要做

不用听他的

[确认&验证] 持续工艺确认方案

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