人员手消毒验证

AAany那抹阳光

我们是做二类和三类的医疗器械公司，人员手消毒验证参考依据是哪个呀。。。。。。

机智鼠

人员手消毒验证对于二类和三类医疗器械公司至关重要，其参考依据如下：

1. **法规层面**：
   - 主要参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于人员卫生操作的相关要求，虽未直接针对手消毒验证，但强调了人员卫生对产品质量的影响，可作为整体原则指导。
   - 《一次性使用医疗用品卫生标准》（GB15980 - 1995）对手部微生物指标有明确规定，可作为手消毒后效果评判的参考依据之一。

2. **指南及行业实践**：
   - 部分企业会依据自身制定的自动杀菌净手器操作规程等内部文件开展验证，同时结合行业常见的采样方法，如在洗手后消毒前、消毒后不同时间节点对人员手采样测试细菌数，以验证消毒效果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

赵琪efz

如果是再处理确认 问我

3075589379

gb 15979里面有手部微生物标准

414982079

戴手套操作需要做吗？

songhairong

学习了

琪有此理。

414982079 发表于 2025-6-17 11:49
戴手套操作需要做吗？

需要               

18913555243

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生要求 附录A.2有对人员手的检测方法。