肛肠敷料

Hahadmc

请教一下大家要申报贻贝粘蛋白肛肠敷料，产品属于14 注输、护理和防护器械-10 创面敷料-04凝胶敷料，可以做非无菌形式的吗？但分类目录描述是无菌，

指导原则应该是无菌和非无菌都有吧？只是申请适用范围不同

同类产品两个交付状态都有申报，无菌偏多

第一次接触这个产品分类，有点拿不定了

Hahadmc

分类目录：通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。
指导原则中：
3.1适用范围
无菌凝胶敷料：用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。
痔疮凝胶敷料：通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供微环境。

海tllgbarm

有个YY/T 1293.6好像

沉默是输

根据YY/T 1293.6-2020  基本可以确定该类产品一般为无菌提供，如果可以做非无菌，那么标准的技术要求项下的无菌项和单包装要求中会注明”若适用“三个字
另外从市场的角度讲，你这个产品本身是用来阻隔细菌的，结果本身带菌，谁敢用

DinosaurLF

凝胶敷料类的只能做无菌产品吧，分类靠的上液体敷料类的话才能做非无菌产品

weennd

看你描述，与创面或者直肠黏膜接触，应该会要求无菌吧。