说明书备案

20142015

药品说明书变更后如何备案？

最初

是中等变更，才备案。

机智鼠

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品说明书变更后的备案流程如下：

1. **确定变更类别**：依据相关规定，判断说明书变更属于哪类变更。如属于省级药品监督管理部门备案类的变更，按相应程序进行；若涉及需国家药监局批准的重大变更，则先获批准后再进行后续操作。
2. **准备备案资料**：通常需提供修订后的说明书和包装标签样稿及修订说明等资料。
3. **提交备案申请**：在相应的备案系统中填写申请表，上传盖章后的申请表扫描件等资料，确保数据核对码与网上填报的一致。
4. **审核与公示**：省级或国家相关部门对备案申请进行审核，审核通过后进行公示。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

20142015

机智鼠 发表于 2025-6-18 10:23
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品说明书变更后的备案流程如下：

1. **确定变更类别**：依据 ...

按这个找过，但没找到对应的位置。

20142015

最初 发表于 2025-6-18 10:18
是中等变更，才备案。

嗯嗯，想先了解一下

Linak26

得看你变啥呀

最初

看看这个，你提问题不详细。要学习属于哪种变更，看看这个。

20142015

最初 发表于 2025-6-18 11:35
看看这个，你提问题不详细。要学习属于哪种变更，看看这个。

中药，中等变更，看了药品上市后变更管理需要备案，但没找备案渠道，想通过备案渠道准确了解需要准备哪资料

xqliu

咨询属地局为妥。

jianing4233312

最简单的办法，咨询直管药局。