工艺过程中CAR-T的表征

话很多的鱼

请问有详细研究过病毒感染T后，其VCN和CAR+的过程数据吗？不同批次的过程样品VCN差异较大是什么原因呢

机智鼠

关于CAR-T工艺中VCN（病毒拷贝数）和CAR+细胞比例的表征，确实需关注病毒感染效率及工艺稳定性。根据《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》要求，应建立关键工艺参数的控制标准，并评估其对产品质量的影响。

不同批次间VCN差异可能源于以下因素：  
1. **病毒滴度波动**：需确保病毒制备工艺一致性，参考《人用基因治疗制品质量控制技术指导原则》对病毒载体的质量控制要求；  
2. **感染条件差异**：如MOI（感染复数）、温度、时间等参数的微小变化，可能影响感染效率；  
3. **细胞状态差异**：T细胞活化程度、密度等批间差异会导致感染不均一；  
4. **样本检测变异**：qPCR或流式检测的灵敏度及操作误差也可能引入偏差。  

建议通过DOE（实验设计）优化关键参数，并结合过程控制策略（如实时监测VCN）缩小批间差异。同时参考ICH Q12《生物技术产品及生物制品的质量保证》中关于工艺一致性的要求，确保产品质量稳定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】