中药饮片分包装的风险评估，求大神指点

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各位大神，有没有中药饮片分包装的风险评估，求教一份，谢谢

ceq518

分包装？外购——这风险大了！

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ceq518 发表于 2025-6-20 06:56
分包装？外购——这风险大了！

不是外购，是大包装入库，然后需要再进行小包装

ceq518

等了这么久，谈谈自己看法；
   首次分包装按变更流程，识别其中风险，经过批准，方可进行，看文件有无减免规定。
  人员  经过卫生及生产培训，熟悉饮片质量判别、包材使用、包装操作及控制。
  设备  称量设备经过校准，在合格期内；包装设备经过确认，按时维护，运行正常。
  物料  大包装饮片质量合格，包装完好，标识清晰；储存期间相关记录应表明贮存条件、期限在受控范围，饮片库房日常检查、养护等管理按规程执行。新包材检验合格。
   程序  制定分包装程序，明确关键控制点，分包装特别注意原标签和新标签混淆，或处理不当旧标签混入产品包装，可分区操作；有相关记录配套（如果原工艺规程没有此包装规格，应按变更修订工艺，并进行验证）。
   环境   包装环境符合饮片生产要求，同一操作间存在交叉污染可能时，有控制措施。
   

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在对中药饮片分包装过程进行全面风险识别后，需要采用系统化的方法对各项风险进行量化评价，确定风险等级，以便优先处理高风险项目，合理分配质量管理资源。本部分基于FMEA方法，对已识别的风险点从严重性(S)、发生可能性(P)和可检测性(D)三个维度进行评分，计算风险优先系数(RPN)，并划分风险等级，为制定风险控制措施提供科学依据

向前看

还不如多做一份，包装记录，一批产品多个包装规格

syrtpy

不需要事事都搞个风险评估，典型的形式主义，君没看多少大企业都搞风险评估，风险少了吗，都是纸面上的。做好出入库记录，包装记录就好了，一个中药饮片，不要学其它剂型那么做。本来事情就很多，搞了也没人看，也不对，是给药监部门看的