一类非无菌医疗器械做微生物检测的时候需要测致病微生物吗

可爱尼 · 发表于 5 天前

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创口贴这类用于接触小创面的一类非无菌医疗器械，需要把例如金葡、大肠、铜绿这些致病菌的检测加入到每批成品检测当中吗？还是只需要测初始污染菌和真菌了？

瓦学弟 · 发表于 5 天前

看同品种怎么定的

18913555243 · 发表于 5 天前

个人觉得需要。在GB15979中，明确普通级的卫生用品不得检出特定微生物（大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）。

了了解 · 发表于 4 天前

学习

q54528 · 发表于 3 天前

大部分一类产品都按照GB 15979来的，但是近几年老师们都强调“药械不分家”，让我们按照药典来

洪峰job · 发表于前天 08:33

q54528 发表于 2025-6-22 12:18
大部分一类产品都按照GB 15979来的，但是近几年老师们都强调“药械不分家”，让我们按照药典来

虽然药典方法严格些，但是感觉不适合医疗器械，如取样量。 15979更合适一点。