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wult889

《口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考》第四点：

（一）打印制件理化性能研究

　　打印制件性能反应了金属粉末与打印工艺匹配性能，是评价产品临床使用性能的重要指标。需按照口腔修复体的临床加工需要，按申报产品加工修复体类型分别与同品种产品进行性能研究和对比，以评价增材制造金属粉末可满足加工制备修复体要求。

　　

      大家好，请问这个与同品种产品进行性能研究和对比？这个怎么理解呢？

格式化

同品种产品做比对，存在的差异性。

格式化

找已经上市，也就是有注册证同品种产品和自己产品做对比，并说明存在的差异性。

机智鼠

在《口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考》中，与同品种产品进行性能研究和对比，是指将申报产品的打印制件与市场上已有的同类型、同用途的口腔修复用增材制造金属材料产品进行对比。

从法规角度看，《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则》强调了对产品性能的全面评估，虽未直接提及与同品种产品对比，但要求产品性能应满足临床使用需求，与同品种产品对比是验证其性能是否达标的有效途径之一。通过这种对比，能更直观地展现申报产品在理化性能方面的优劣，为产品的临床应用安全性和有效性提供有力依据，确保产品质量不低于同品种已上市产品。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

扬子zrt

啊这  注册产品第一件事就是找对比品啊  

H。wuq

把你们公司的产品和对比产品的一些性能指标列个表进行对比，还需要列明是否有差异，差异点在哪里

Sophia-tanglj

同品种产品：找一个国内已上市的同品种产品，就是你们的任一个竞品

性能研究和对比：说明你们产品的性能指标是怎么定出来的？同时找到这个竞品的性能项目，与你们产品的性能进行对比，看看是否有差异，有差异则需要证明/验证差异不对你们产品产生不良影响

了了解

学习            

xkfailu

找个已经上市的，然后和你的产品相近的，对技术要求中的性能进行测试对比，最终的结果应该是差不多，或者比对照要好

Eternalx9h

同产品比对，分析不彻底。无法充分证明安全性和有效性。支持性资料不够全面。建议做同产品比对的性能测试报告输出。

wult889

H。wuq 发表于 2025-6-24 09:41
把你们公司的产品和对比产品的一些性能指标列个表进行对比，还需要列明是否有差异，差异点在哪里

差异两个性能指标   同品种比我对两个性能指标  

wult889

机智鼠 发表于 2025-6-24 09:26
在《口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考》中，与同品种产品进行性能研究和对比，是指将申报产品的打 ...

鼠鼠你好。同品种产品可以要求以上市的吗？如果同品种产品没有做打印制件的全部项目可以吗/