产品设计变更问题

longzs1029 · 发表于 2025-6-24 11:25:56

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二类有源，产品的保险参数发生改变，可以走内部设计变更吗？新国标也完成送检了，送检的就是新的保险参数。

沉默是输 · 发表于 2025-6-24 13:07:08

这个属于许可事项变更

源仔 · 发表于 2025-6-24 13:34:34

这要看注册证技术要求有没有体现保险参数

longzs1029 · 发表于 2025-6-24 14:01:29

源仔发表于 2025-6-24 13:34
这要看注册证技术要求有没有体现保险参数

有体现的话需要怎么操作流程呢

momolzj · 发表于 2025-6-24 14:17:46

longzs1029 发表于 2025-6-24 14:01
有体现的话需要怎么操作流程呢

有的话，肯定得走注册许可事项变更，上报药监局

longzs1029 · 发表于 2025-6-24 14:28:26

momolzj 发表于 2025-6-24 14:17
有的话，肯定得走注册许可事项变更，上报药监局

那需要提交什么材料呢。提前用做什么检验码，我们这个已经按照新的参数进行新国标的安规和电磁兼容检验了

青辞 · 发表于 2025-6-24 17:14:27

在技术要求上体现的话那就需要走注册许可事项变更，没有的话就可以走内部

water2024 · 发表于 2025-6-24 21:05:05

要走设计变更，你送检完了递交注册了吗？没递交的话，你可以在这次变更里面说明一下。

momolzj · 发表于 7 天前

longzs1029 发表于 2025-6-24 14:28
那需要提交什么材料呢。提前用做什么检验码，我们这个已经按照新的参数进行新国标的安规和电磁兼容检验了

技术要求有变化的话，还得按新技术要求检验。其他需提供的材料可以上当地政务服务中心查询办事指南。或者国家局2021年121号文附件

longzs1029 · 发表于 6 天前

water2024 发表于 2025-6-24 21:05
要走设计变更，你送检完了递交注册了吗？没递交的话，你可以在这次变更里面说明一下。

提交变更注册了已经，没有体现这个设计变更

water2024 · 发表于 6 天前

longzs1029 发表于 2025-6-26 09:22
提交变更注册了已经，没有体现这个设计变更

那你等发补的时候，跟主审说一下