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产品设计变更问题

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药徒
发表于 2025-6-24 11:25:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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二类有源,产品的保险参数发生改变,可以走内部设计变更吗?新国标也完成送检了,送检的就是新的保险参数。
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大师
发表于 2025-6-24 13:07:08 | 显示全部楼层
这个属于许可事项变更
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药生
发表于 2025-6-24 13:34:34 | 显示全部楼层
这要看注册证技术要求有没有体现保险参数
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-24 14:01:29 | 显示全部楼层
源仔 发表于 2025-6-24 13:34
这要看注册证技术要求有没有体现保险参数

有体现的话需要怎么操作流程呢
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药徒
发表于 2025-6-24 14:17:46 | 显示全部楼层
longzs1029 发表于 2025-6-24 14:01
有体现的话需要怎么操作流程呢

有的话,肯定得走注册许可事项变更,上报药监局
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-24 14:28:26 | 显示全部楼层
momolzj 发表于 2025-6-24 14:17
有的话,肯定得走注册许可事项变更,上报药监局

那需要提交什么材料呢。提前用做什么检验码,我们这个已经按照新的参数进行新国标的安规和电磁兼容检验了
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药徒
发表于 2025-6-24 17:14:27 | 显示全部楼层
在技术要求上体现的话那就需要走注册许可事项变更,没有的话就可以走内部
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药徒
发表于 2025-6-24 21:05:05 | 显示全部楼层
要走设计变更,你送检完了递交注册了吗?没递交的话,你可以在这次变更里面说明一下。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
longzs1029 发表于 2025-6-24 14:28
那需要提交什么材料呢。提前用做什么检验码,我们这个已经按照新的参数进行新国标的安规和电磁兼容检验了

技术要求有变化的话,还得按新技术要求检验。其他需提供的材料可以上当地政务服务中心查询办事指南。或者国家局2021年121号文附件
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
water2024 发表于 2025-6-24 21:05
要走设计变更,你送检完了递交注册了吗?没递交的话,你可以在这次变更里面说明一下。

提交变更注册了已经,没有体现这个设计变更
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
longzs1029 发表于 2025-6-26 09:22
提交变更注册了已经,没有体现这个设计变更

那你等发补的时候,跟主审说一下
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