【讨论】EO灭菌，无菌典型型号选择

嗣音

提问：有腔道的EO灭菌无菌产品，灭菌的典型型号应依据什么原则判定。
无菌产品的腔道是否含一端密闭，且在负压下不会产生形变；若腔道可进行开启闭合，那是否还算密闭

以下判定原则是否合适：
1、装载密度：选择同样体积下，装载密度更大的型号；
2、EO气体与产品的接触面积：倾向于选择接触面积更小的为典型；
3、灭菌产品的尺寸：倾向与选择越细越长的型号作为典型；

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典型型号：材料和结构最复杂的做典型型号。选择装载密度更大，接触面积更多，管腔更细更长的。接触面积大，吸附eo更多，管腔越细，eo越难进入灭菌。

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沉默是输

典型型号的选择，你说的那些都是要综合考虑的呀

嗣音

沉默是输 发表于 2025-6-25 09:13
典型型号的选择，你说的那些都是要综合考虑的呀

除了这些，还有什么需要纳入考虑的因素呢

沉默是输

嗣音 发表于 2025-6-25 09:29
除了这些，还有什么需要纳入考虑的因素呢

不同型号规格间的结构复杂程度等
需要根据具体产品具体分析
总之就一点，寻找最难灭菌部位
这些因素综合下来基本可以确定典型型号了

3075589379

ISO 11135里面有具体的要求，参见D.7.1.2

嗣音

3075589379 发表于 2025-6-25 10:11
ISO 11135里面有具体的要求，参见D.7.1.2