比对产品技术资料获取方式

众里寻她

现在拟申报的一款2类产品，有已经获批的产品，不免临床，准备走同品种比对，现在的问题是在做比对的时候比对产品的性能指标和临床试验数据公开的资料中找不到，还有什么途径能解决吗！各位大佬你们做同品种比对的时候这种问题是怎么解决的？请教

luknqqnuq1

首先要明确 这个产品药监推荐的临床评价路径是什么

然后才考虑是否需要合法渠道获得的临床数据

谢大师

那你得跟同品种的厂家沟通，获得人家的授权，拿到数据

阿白lkkhg4

学习一下，学习一下

沉默是输

技术要求很难搞到，搞到了也得不到授权
可以查找对比产品文献、专利等，搜集性能指标相关信息
或者动用老板资源，获得对方的出厂检验报告等
实在不行，购买对方产品，出个自测报告吧

众里寻她

luknqqnuq1 发表于 2025-6-25 09:24
首先要明确 这个产品药监推荐的临床评价路径是什么

然后才考虑是否需要合法渠道获得的临床数据

没有推荐路径

众里寻她

沉默是输 发表于 2025-6-25 09:25
技术要求很难搞到，搞到了也得不到授权
可以查找对比产品文献、专利等，搜集性能指标相关信息
或者动用老 ...

我也是这么想的可是这只能解决性能指标的问题。临床数据怎么获得！

凯无痕

你产品要是免临床，那你就不需要临床数据，只对比性能就行，你要是不在免临床目录里面，你不想做临床想对比别家的临床数据？先不说你能不能拿到别人的临床数据，这条路确定能走吗？

amily5618

学习

zjyb1985

众里寻她 发表于 2025-6-25 09:38
没有推荐路径

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）
看这个，自己评估适不适合用同品种对比的方式。
同品种的资料很难拿到，拿到了没有授权也不被认可。这个只能通过人脉、钱，找同品种厂家拿，或者可以打听一下给他们做咨询的第三方。

luknqqnuq1

众里寻她 发表于 2025-6-25 09:38
没有推荐路径

没有路径，原则上就是应该开展临床试验了？

现在这种情况 ，要完全合理合法的途径拿到对标产品厂家的临床数据，出授权书，且产品参数、工艺完全一致。

要饭讨生活

不免临床你就踏踏实实做临床，用同品种的盒子做比对，要人家的临床数据干嘛，这玩意你也搞不到啊

沉默是输

众里寻她 发表于 2025-6-25 09:40
我也是这么想的可是这只能解决性能指标的问题。临床数据怎么获得！

对比产品要找临床文献多的呀对比产品的选择也是个技术活儿

童ab9472b9

沉默是输 发表于 2025-6-25 09:25
技术要求很难搞到，搞到了也得不到授权
可以查找对比产品文献、专利等，搜集性能指标相关信息
或者动用老 ...

拿到对方的出厂检验报告或者购买对方产品，出个自测报告，就不需要对方授权了吗？

zxj8090

不免临床的产品，走同品种比对，本来就是给厂家开发系列产品，或者技术转移时用的。对比产品厂家，就是自己家，或者卖给你技术的上家。
所以，问怎么能拿到资料，其实非常简单：打个电话：我要交资料了，盖好章送过来。
如果是竞争对手，要么自己乖乖的去做临床，要么把两家变成一家。
通过灰色途径拿到对家的资料，很有用，但是对注册本身没有用：哪怕你拿个萝卜解决了盖章问题，也得当心对家告到药监：不仅吊销注册证还要行业禁入。

白白白白白白白

找不到对比产品的临床数据建议换对比产品

沉默是输

童ab9472b9 发表于 2025-6-25 10:36
拿到对方的出厂检验报告或者购买对方产品，出个自测报告，就不需要对方授权了吗？

这个当然不需要了，出厂检验报告是他们对外公开的东西
自测报告是通过他们市面上的产品自己做的

且听风吟123456

沉默是输 发表于 2025-6-25 11:28
这个当然不需要了，出厂检验报告是他们对外公开的东西
自测报告是通过他们市面上的产品自己做的

有些地方不认可自测报告，比如江苏

绿萝纷葳蕤

1.购买对比产品，依据其说明书相关适用范围、禁忌证等来证明等同
2.按照产品相关标准进行试验，结果应不低于等比产品的性能要求
3.必须通过公开合法的途径，最好相关期刊文献确认对比产品临床安全、有效，文献中必须明确对比产品名称规格型号
以上要求，如有一条无法满足，同品种对比路径基本就走不通了。

沉默是输

且听风吟123456 发表于 2025-6-25 16:11
有些地方不认可自测报告，比如江苏

那就没法了，只能从我说的上边几条想办法了