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求科普:器械质量管理跟药品GMP体系的核心差异

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发表于 2025-6-25 21:36:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求科普:器械质量管理跟药品GMP体系的核心差异,感谢~
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
核心差异还是会回到于产品上,可以看下各自的定义:
药品:
1.png

医疗器械:
2.png
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
一起学习,我们公司也是2套体系,一套器械(软件),一套药品
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药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
药品分无菌制剂和非无菌制剂,而器械分3大类,每大类又细化到无数小类,每个类别都有各自的小法规,很难做到精准控制。。。从GMP法规角度,器械比药落后了20多年不止,学习起来很膈应

点评

三大类吗,具体哪三大类了?感觉有源、无源、无菌、非无菌、软件、体外诊断很难直接切分呀,现在很多产品既是有源又是无菌产品,无源大部分是包含了无菌、非无菌这些的  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
near 发表于 2025-6-26 09:04
药品分无菌制剂和非无菌制剂,而器械分3大类,每大类又细化到无数小类,每个类别都有各自的小法规,很难做 ...

三大类吗,具体哪三大类了?感觉有源、无源、无菌、非无菌、软件、体外诊断很难直接切分呀,现在很多产品既是有源又是无菌产品,无源大部分是包含了无菌、非无菌这些的

点评

按申报路径分就是1类2类3类,按管理分就是有源、无源这些。。。太杂太多了,搞得每个产品都得先界定  详情 回复 发表于 7 天前
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
区别很大,很难一句话讲清楚。
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药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
随风12345678931 发表于 2025-6-26 09:12
三大类吗,具体哪三大类了?感觉有源、无源、无菌、非无菌、软件、体外诊断很难直接切分呀,现在很多产品 ...

按申报路径分就是1类2类3类,按管理分就是有源、无源这些。。。太杂太多了,搞得每个产品都得先界定

点评

按1、2、3和风险高中低分类相当于没分呀...................,医疗器械复杂就复杂在风险后面的 用途/目的、原理机理、结构材质、联合使用千差万别呀  详情 回复 发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
near 发表于 2025-6-26 09:28
按申报路径分就是1类2类3类,按管理分就是有源、无源这些。。。太杂太多了,搞得每个产品都得先界定

按1、2、3和风险高中低分类相当于没分呀...................,医疗器械复杂就复杂在风险后面的  用途/目的、原理机理、结构材质、联合使用千差万别呀
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