求科普：器械质量管理跟药品GMP体系的核心差异

bigbigworld311 · 发表于 2025-6-25 21:36:09

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求科普：器械质量管理跟药品GMP体系的核心差异，感谢~

随风12345678931 · 发表于 2025-6-26 08:23:50

核心差异还是会回到于产品上，可以看下各自的定义：
药品：

医疗器械：

你猜我是谁zkk · 发表于 2025-6-26 08:29:10

感谢分享，学习学习

wang04021 · 发表于 2025-6-26 08:58:04

一起学习，我们公司也是2套体系，一套器械（软件），一套药品

near · 发表于 2025-6-26 09:04:10

药品分无菌制剂和非无菌制剂，而器械分3大类，每大类又细化到无数小类，每个类别都有各自的小法规，很难做到精准控制。。。从GMP法规角度，器械比药落后了20多年不止，学习起来很膈应

随风12345678931 · 发表于 2025-6-26 09:12:49

near 发表于 2025-6-26 09:04
药品分无菌制剂和非无菌制剂，而器械分3大类，每大类又细化到无数小类，每个类别都有各自的小法规，很难做 ...

三大类吗，具体哪三大类了？感觉有源、无源、无菌、非无菌、软件、体外诊断很难直接切分呀，现在很多产品既是有源又是无菌产品，无源大部分是包含了无菌、非无菌这些的

AUTOZAI · 发表于 2025-6-26 09:15:39

区别很大，很难一句话讲清楚。

near · 发表于 2025-6-26 09:28:53

随风12345678931 发表于 2025-6-26 09:12
三大类吗，具体哪三大类了？感觉有源、无源、无菌、非无菌、软件、体外诊断很难直接切分呀，现在很多产品 ...

按申报路径分就是1类2类3类，按管理分就是有源、无源这些。。。太杂太多了，搞得每个产品都得先界定

随风12345678931 · 发表于 2025-6-26 09:34:15

near 发表于 2025-6-26 09:28
按申报路径分就是1类2类3类，按管理分就是有源、无源这些。。。太杂太多了，搞得每个产品都得先界定

按1、2、3和风险高中低分类相当于没分呀...................，医疗器械复杂就复杂在风险后面的用途/目的、原理机理、结构材质、联合使用千差万别呀