美国FDA紧急新规，限制敏感生物样本跨境流动

沁人绿茶.

6月18日，美国FDA发布新闻通告称，将对所有涉及将美国公民活体细胞送往“对手”国家进行基因工程并再回输美国患者体内的新临床试验进行即时审查，而中国是包括对“对手”国家这一界定中的。

新闻通告说了什么？FDA称，有“越来越多证据”表明，一些相关试验未向参与者充分披露其生物样本会被转移至海外并进行基因操作，可能已将美国人的敏感基因数据暴露给外国政府（包括“对手”国家）滥用。

FDA声明强调，此前的做法源于2024年12月拜登政府出台的生物数据安全新规，该规则在2025年4月由司法部实施时附带了一项豁免，允许美国公司将临床试验参与者的生物样本（包括DNA）送到海外处理。

FDA局长马卡利（Marty Makary）表示，上届政府对这一问题“视而不见”，允许美国人的基因数据在参与者毫不知情的情况下被送出国门。他强调，维护美国生物医学研究的完整性至关重要，FDA此举旨在保护患者权益、恢复公众信任并维护美国生物医学领域的全球领导地位。

公告还称，FDA正在全面审查所有依赖上述豁免的新临床试验，要求相关企业必须充分透明、确保知情同意及在美国本土处理敏感生物材料；不符合标准的新试验将不予批准。此外，FDA将与美国国立卫生研究院（NIH）密切合作，确保联邦资助的研究不受此类做法影响，并可能出台进一步执法或政策措施。

为何有此决定？
FDA的这一决定是在中美科技竞争和国家安全高度敏感背景下作出的。

近年来，美国政府加强了对敏感数据和关键技术的出口管制，生物技术领域也不例外。2024年2月，美国总统发布行政命令14117，要求防止“对手”国家获取美国人大量敏感个人数据，随后司法部于2024年12月制定最终规则并于2025年4月实施。然而，在规则中设置的人体生物样本豁免使得一些医药公司可以继续将美国患者的细胞样本运往海外处理，参与国际临床试验。

FDA认为，这种豁免导致的结果之一，是在招募美国患者参与试验时，没有向他们充分说明样本会被输送到海外甚至“对手”国家进行基因改造，因而存在严重伦理和安全隐患。

FDA认为，从生物安全角度看，将美国公民的活体细胞或基因组数据交给潜在的国家“对手”，有可能被用于监控或生物武器研发等用途。这些细胞携带受试者的全基因组信息，一旦未经严格监管落入不当手中，将对个人隐私和国家安全构成威胁。这如FDA声明所指，“部分试验未告知参与者其样本会被国际转移并操作”，存在数据被外国政府滥用的风险。

美国学界和政策界对此问题早有关注。例如，美国科技政策研究所（STPI）的一项研究发现，至少有一个涉及超百名参与者的临床试验在美国和中国两地进行样本分析。FDA此番声明并未披露具体哪些试验受影响，但此类报告和“不断增多的证据”促使美国政府介入。

总体而言，FDA强调此举是配合执行14117号和14292号总统令（后者亦强调严控生物数据）的一部分，目标是防止“对手”国家利用敏感生物数据，并保证联邦研究资金仅流向安全、透明且符合美国法规的机构。

所涉技术可能有哪些？

基因工程与基因编辑技术：基因工程指通过人为手段修改生物体基因组。近年来成熟的技术包括CRISPR-Cas9等基因编辑工具，它们可以精准地剪切和替换DNA序列。科学家借助这些技术，可以为临床提供新的治疗手段，比如利用CRISPR编辑淋巴细胞基因治疗血友病、肌营养不良症甚至癌症等疾病（相关试验已有报道）。上述FDA关注的“基因工程试验”往往是将从患者体内提取出的活细胞进行基因修改，再将细胞回输体内，以治疗疾病或增强免疫。这些治疗流程通常涉及高端设备和专业团队，对研发精度和安全性要求极高。

人源细胞运输与临床试验监管：在临床试验中，患者提供的血液或细胞样本往往需要送往实验室进行分析或处理。通常这类运送受到严格监管：大部分国家要求在授权机构（如具备GMP资质的实验室）内完成处理处理，参与者须签署知情同意书，且研究资料必须符合隐私法规（如美国的HIPAA）。

FDA的公告暗示，有些试验利用豁免，将样本寄送到境外实验室，可能绕过了通常要求的监管流程。值得注意的是，美国法律对人体样本跨境转移并无一刀切禁止，但在国家安全角度，美国更倾向将关键信息和样本保留在美国国内。FDA此举实质上提高了这一环节的要求：任何新的试验都必须证明其样本处理符合“全程透明、合乎伦理且在美国本土进行”才能获批。

对国际合作影响如何？
FDA这一限制措施可能对国际科研产生重要影响。

一方面，全球化科研要求跨境合作，例如，中国、美国等都在基因技术领域有大量投入。中国多家科研机构和企业（例如华大基因等）在基因测序和编辑领域极为活跃，常参与国际多中心临床试验。如果美国禁止将样本送往中国，这类中美联合试验将被迫更改方案或暂停。一些美国企业若过去依赖中国等地处理样本、降低成本，也要重新在境内布局实验设施。

从另一个角度看，此举也体现了美国对生物技术“脱钩”的进一步推进，与半导体等高科技领域类似。在全球科技竞争加剧的背景下，美国可能会对来自“某些”国家的科研活动保持警惕，要求更多的独立性和信任度。这可能导致一些国际合作项目增加审查成本。

参考资料：美国FDA新闻稿等
https://www.fda.gov/news-events/ ... e-countries-genetic

蒲公英专栏作者 | Paul Xu
蒲公英海外负责人；PharmLink创始人

生物化学硕士，MBA，美国质量协会六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家。
20 年国内外工作经验，曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，擅长药品生产、质量管理与法规事务，多次参与迎接美国 FDA 和加拿大卫生部检查工作。