无菌检测数量

ANNrql · 发表于前天 14:08

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如果说生产100件产品，无菌检测是FTM十件产品，TSB十件产品吗？然后再加1阳性对照，共抽取21件？如果连续生产3批，一个灭菌批是不是检这个灭菌批就行，不用每批都检

谢大师 · 发表于前天 14:10

那不行，每个批号都得做

mopiaoxiang · 发表于前天 14:46

无菌检查的数量看你用薄膜过滤还是直接接种，能一分为二的话数量就少了。

a540909367 · 发表于前天 14:53

逃不掉的，肯定是3个批号都要检的。最多像楼上老师说的那样，对半分省下来一半的样品量

ANNrql · 发表于前天 15:51

mopiaoxiang 发表于 2025-06-27 14:46
无菌检查的数量看你用薄膜过滤还是直接接种，能一分为二的话数量就少了。

直接接种法，能直接取10件，产品一分为二，一半TSB一半FTM吗

mopiaoxiang · 发表于前天 15:54

ANNrql 发表于 2025-6-27 15:51
直接接种法，能直接取10件，产品一分为二，一半TSB一半FTM吗

如果你的产品是可溶性的，可一分为二，如果是固体，是不行的。

十籽路口 · 发表于前天 15:54

完成灭菌验证的前提下，同一产品同一灭菌批可只做代表性生产批