无菌工艺模拟试验中冻干机灭菌后保存时限是超过时限还是接近时限

陶瑞鑫 · 发表于 4 天前

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请问大家，无菌工艺模拟试验中冻干机灭菌后保存时限是超过时限还是接近时限？大家是怎么做的！我个人认为应该接近，不应该超过

xqliu · 发表于 3 天前

我们是接近时限的。

ceq518 · 发表于 3 天前

不管多接近，如果保存时限超过在验证范围，总是不大合理的吧

YM0a877cad · 发表于 3 天前

当然是超过啊，不然怎么叫最差条件呢

KMT · 发表于 3 天前

挑战超过SIP效期

Tiramisu. · 发表于 3 天前

最差条件应该是在你的SOP范围内，所以灭菌有效期应该是接近的但是如果你要想挑战超灭菌时限，你最好要在验证方案中说明。

MONTAGE · 发表于 3 天前

我们要求是大于等于SOP规定的时限

60平方 · 发表于 3 天前

必须的超过啊，不然怎么模拟最大时常啊

AI闫之有理 · 发表于 3 天前

超

韧如水 · 发表于 3 天前

之前见过的方案是超过时限，挑战最差条件。

姣妹崽 · 发表于 3 天前

接近，然后根据执行情况输出最大值至SOP中

秋刀鱼什么味 · 发表于 3 天前

灵活点：挑战时限（接近或超过）

鬼使神差 · 发表于 3 天前

接近。

天涯咫尺1 · 发表于前天 16:01

接近怎么把握，万一超了一分钟，是不是要发起偏差，不少于某个时限比较好，但也不能去无下限去挑战。

小斌12 · 发表于前天 17:39

我之前出过一次方案，是冻干机在湿热灭菌后先放置个10天来模拟冻干机的最差条件，然后再进行模拟灌装，然后样品只在里面过夜，期间模拟4小时的微真空控制模拟冻干机内的真空影响

袁润泽 · 发表于昨天 11:04

天涯咫尺1 发表于 2025-7-1 16:01
接近怎么把握，万一超了一分钟，是不是要发起偏差，不少于某个时限比较好，但也不能去无下限去挑战。

我们做的都是超时限1小时左右

小乔要努力变强 · 发表于昨天 14:40

超物品灭菌时限也超

[确认&验证] 无菌工艺模拟试验中冻干机灭菌后保存时限是超过时限还是接近时限