片剂的外观是这样的，请大家参谋一下

五亿少女的梦

前提：车间想增加一个中药片 片剂的硬度，由于原来的辅料里面只有玉米淀粉和糊精，但是这样的辅料做的硬度不行。所以买了一点预胶化淀粉代替玉米淀粉。
过程：预胶化淀粉和糊精与原料混合，使用玉米淀粉和浸膏一起打了10%的淀粉浆（预想的是预胶化淀粉混粉，玉米淀粉打浆，强强联合提升硬度）。
结果生产出来的片剂硬度还没有直接将全部的预胶化淀粉混粉，直接加浸膏制粒来的好。
素片如图：请大家参谋一下。素片的表面非常的粗糙，不紧实，硬度只有20N左右。
ps：公司要求只使用淀粉和糊精作为辅料，有更强的粘合剂我知道，不做讨论。请大家提提建议。

机智鼠

根据描述，片剂硬度不足可能与以下因素有关：

1. **预胶化淀粉与玉米淀粉的协同性**  
   预胶化淀粉（部分α-糊化）黏度较低，若与玉米淀粉（未糊化）混合制浆，可能导致浆液黏合力不足。建议优化两者比例，或调整玉米淀粉的糊化程度（如充分加热糊化），以增强黏合作用。参考《中国药典》制剂通则，黏合剂需具备良好成型性。

2. **制浆工艺与水分控制**  
   10%淀粉浆浓度可能偏低，导致湿颗粒过松，干燥后硬度下降。建议提高淀粉浆浓度至15%-20%，并控制湿颗粒含水量（通常30%-40%），避免干燥后结构松散。

3. **混合与制粒均匀性**  
   原料与辅料混合不均或制粒过程中剪切力不足，可能导致颗粒密度差异。需确保混合时间充足（参考《GMP指南》工艺验证要求），并优化制粒参数（如高速搅拌制粒）。

4. **压片参数调整**  
   硬度不足可能与压片压力、速度或冲模磨损相关。建议检查冲头表面光洁度，适当提高压力（需符合产品规格），并控制环境湿度（避免颗粒吸湿软化）。

**改进方向**：  
- 将玉米淀粉完全糊化后与预胶化淀粉混合制浆，增强黏合力；  
- 提高淀粉浆浓度并优化湿颗粒水分；  
- 验证混合均匀性及压片参数。  

（注：以上建议基于《中国药典》制剂通则及常规工艺原则，具体需结合现场工艺验证。）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

邹生

这明显的阴阳片

邹生

哦哦，原来是陈兄，这片子的形状都和我司一品种相像。是不是黄柏？

后续那个品种我想了想，素片压不紧可能是颗粒和细粉的比例没达到最佳，还有颗粒干燥的温度也可以适当提高试试

13712754309

玉米淀粉单独打浆

wzzz2008

中药硬度不够，一般是加糖粉吧？为啥处方不能动呢。
你们是全药粉压片，还是部分药粉部分浸膏？
单从从外观看，感觉药粉太粗了？试过把粉碎目数提一提不？

孔小兔

药粉比例挺高啊

五亿少女的梦

邹生 发表于 2025-6-30 10:11
哦哦，原来是陈兄，这片子的形状都和我司一品种相像。是不是黄柏？

后续那个品种我想了想，素片压不紧可 ...

三黄片，领导要求不要用更粘的辅料，说成本增加， 我也没办法。

五亿少女的梦

wzzz2008 发表于 2025-6-30 10:32
中药硬度不够，一般是加糖粉吧？为啥处方不能动呢。
你们是全药粉压片，还是部分药粉部分浸膏？
单从从外 ...

部分药粉，部分浸膏。后续我把这一次试制的过程发出来，大家提提意见

五亿少女的梦

13712754309 发表于 2025-6-30 10:13
玉米淀粉单独打浆

单独打浆也整过了，先把浸膏加进去，再加浓度为20%的淀粉浆，提升有限。

五亿少女的梦

这是这一次的试制过程

五亿少女的梦

孔小兔 发表于 2025-6-30 10:36
药粉比例挺高啊

是呀。药粉多，浸膏少。

一指拈花

看你所说，产品应为半浸膏片。1.药材细粉过80目筛；2.把淀粉浆浓度提高到12%；3.适当再减少些预胶化淀粉，替换为糊精。

五亿少女的梦

一指拈花 发表于 2025-6-30 11:07
看你所说，产品应为半浸膏片。1.药材细粉过80目筛；2.把淀粉浆浓度提高到12%；3.适当再减少些预胶化淀粉， ...

大哥，这样做的原因是啥。糊精的粘性可没有预胶化淀粉高。

一指拈花

五亿少女的梦 发表于 2025-6-30 11:17
大哥，这样做的原因是啥。糊精的粘性可没有预胶化淀粉高。

你试试看呗

闰土仍是少年

邹生 发表于 2025-6-30 10:11
哦哦，原来是陈兄，这片子的形状都和我司一品种相像。是不是黄柏？

后续那个品种我想了想，素片压不紧可 ...

我看着好像甘草片

su123456789

无糖型？？

一指拈花

五亿少女的梦 发表于 2025-6-30 11:17
大哥，这样做的原因是啥。糊精的粘性可没有预胶化淀粉高。

另外，既然可压性不咋地，你可以用14目制粒，12目整理。

五亿少女的梦

一指拈花 发表于 2025-6-30 14:31
另外，既然可压性不咋地，你可以用14目制粒，12目整理。

加浆的时候，是淀粉浆单独打成12%的加进去，还是和浸膏一起打成12%的。

五亿少女的梦

闰土仍是少年 发表于 2025-6-30 14:28
我看着好像甘草片

三黄片。有没有相同品种，可以交流一下。