注册地址只是门牌号改了，位置没变

清风自来123

注册地址只是门牌号改了，位置没变。说明书上和标签上的地址做相应的改变需要备案吗

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大呆子

许可证也要变更吧，可以问一下省局

清风自来123

大呆子 发表于 2025-06-30 22:00
许可证也要变更吧，可以问一下省局

许可证变更过来了

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志在超越

营业执照、生产许可证均已更新，仅涉及生产企业信息-门牌号变更，参照说明书标签管理规定应该不用备案。

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ceq518

证、照改过了，相关文件就要跟着变啊！要不影响二方、三方审核就不好了！说明书备过案的后一个字都不能改，否则备案还起什么用！
原来我们的临时之计涉及二方的，还做个说明，盖鲜章，长久也是不好的，我们能说清，二方的客户审计他们时往往有怀疑。既然启动了变更，就整套改吧，当时该是估计到这些配套工作的哦！

寂寞雨中行

每个产品应该有个省局备案的补充申请（变更注册地址（文字性））

near

如果是自建厂房，门牌号改了，应该是市政统一规划的，那拿着他们的红头文件作个说明走备案流程就好。。。如果是租的厂房，那就是在一个园区里，从现在的房间搬到别的房间，如果不涉及生产厂房变动，那也是小事，作个情况说明走流程

黎阳1966

涉及到地址的都要备案变更

MeekChan

注册地址的门牌号变了，位置没变，说明书和标签上的地址通常需要变更备案。
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关地方实施细则，药品上市许可持有人是药品上市后变更管理的责任主体。药品说明书、标签中的生产企业地址等信息属于药品批准证明文件核准内容，变更行政信息需按照规定进行备案。甘肃、江西等地的药品上市后变更管理相关规程或细则中明确，持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等文字性变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，就药品批准证明文件相应管理信息变更报省级药监局备案。

名字起光光

注册地址门牌号改了，走补充申请修改品种的地址。
说明书上的地址修改根据补充申请批件对说明书做修订走年报就行。

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青辞

证照都变得话，说明书和标签也变了吧