三类器械的延续注册提交后，目前在审评中，变更注册可以在此时提交吗？

18883157527 · 发表于 3 天前

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各位前辈、同行们，需要大家的指导呀~~

mingji · 发表于 3 天前

肯定不行

18883157527 · 发表于 3 天前

mingji 发表于 2025-7-1 09:35
肯定不行

为啥呀？变更和延续注册是独立的事项，是为什么不能同时申请的啊？

海tllgbarm · 发表于 3 天前

可以，但是建议先延续完再提变更

chashuang · 发表于 3 天前

是不是可以先变更提交申请的同时进行延续申请呢？

18883157527 · 发表于 3 天前

海tllgbarm 发表于 2025-7-1 09:43
可以，但是建议先延续完再提变更

好的，感谢

18883157527 · 发表于 3 天前

chashuang 发表于 2025-7-1 10:35
是不是可以先变更提交申请的同时进行延续申请呢？

这个是可以的，如果注册证快到期了，变更注册还在进行中，那也是可以在到期前6个月提交延续申请的。但我们这个产品的情况是延续注册先递交了，目前在审评中，研发那边又提出了变更，所以是想请教一下能不能在这种情况紧接着提出变更申请。

Sophia-tanglj · 发表于 3 天前

可以，两个不同的事项可同时办理；

延续成功后出的是完整的医疗器械注册证，此时未包含后提交的变更注册内容；

后者变更注册获批后获得医疗器械注册变更文件，等后者获批后最终的注册证形式=延续获批注册证+变更注册文件

存在的风险：延续是否有其他发补，发补是否会影响注册变更内容。所以一般是建议有先后顺序。

18883157527 · 发表于 3 天前

Sophia-tanglj 发表于 2025-7-1 11:29
可以，两个不同的事项可同时办理；

延续成功后出的是完整的医疗器械注册证，此时未包含后提交的变更注册 ...

好的好的，感谢指教

water2024 · 发表于 3 天前

延续很快的，一个月左右就能下新证了

18883157527 · 发表于前天 08:41

water2024 发表于 2025-7-1 14:59
延续很快的，一个月左右就能下新证了

哇比规定时限快这么多的吗？

你猜我是谁zkk · 发表于前天 08:44

可以，但是建议先延续完再提变更

water2024 · 发表于前天 09:02

18883157527 发表于 2025-7-2 08:41
哇比规定时限快这么多的吗？

没有变化的话，受理后差不多20个工作日办结

18883157527 · 发表于前天 09:28

你猜我是谁zkk 发表于 2025-7-2 08:44
可以，但是建议先延续完再提变更

好叻，感谢~~

18883157527 · 发表于前天 09:28

water2024 发表于 2025-7-2 09:02
没有变化的话，受理后差不多20个工作日办结

好的好的，产品是没发生变化的

MDHAN · 发表于前天 11:18

可以的。

前提是延续的时候注册证号没变。

风铃2016 · 发表于前天 13:28

本帖最后由风铃2016 于 2025-7-2 13:29 编辑

可以提交变更注册，如果不确定，可以邮件咨询。