根据最新法规要求，生物制品企业的纯化水循环系统上需要安装在线TOC么

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根据最新法规要求，生物制品企业的纯化水循环系统上需要安装在线TOC么？

甜恬恬

坐等解答，我们也在新建车间，纯化水的循环和分配的问题，纯化水应该不用进行循环吧，可以静态

嘀嗒嘀嘀

我工作过的公司都有在线TOC

嘀嗒嘀嘀

甜恬恬 发表于 2025-7-7 11:36
坐等解答，我们也在新建车间，纯化水的循环和分配的问题，纯化水应该不用进行循环吧，可以静态

制备间歇性停机，分配是要一直循环的

栗子7

配，总是没错的

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南要求，生物制品企业的纯化水系统需确保水质符合药典标准，其中总有机碳（TOC）是关键控制指标之一。虽然现行法规未明确强制要求安装在线TOC监测设备，但基于以下考量，建议企业配置在线TOC监测系统：

1. **数据完整性与过程控制**  
   根据GMP附录《生物制品》及《化学药品注射剂与医药用卤化钠》要求，纯化水系统需具备持续监控能力，在线TOC可实时监测水质波动，确保工艺用水质量稳定，避免微生物滋生或有机污染风险。

2. **行业实践与技术趋势**  
   中国药典（2025版）对纯化水TOC限值（通常≤500ppb）有明确规定，离线检测可能存在时效性不足问题。在线TOC监测可提高数据可靠性，符合FDA《水系统指南》中“动态监控”的推荐原则。

3. **风险管理需求**  
   循环系统因滞留风险易导致微生物或有机物积累，在线TOC结合紫外线消毒（如254nm波长）可形成双重保障，降低污染风险。

综上，尽管法规未强制要求，但基于质量控制和风险防控，生物制品企业应在纯化水循环系统中安装在线TOC监测设备，并参考《中国药典》及GMP附录完善验证与维护程序。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

甜恬恬

栗子7 发表于 2025-7-7 13:57
配，总是没错的

关键是不是必须得，领导觉得不是必须得就不用，劝不动，问就说这个是必须得么，必须花这个钱么，惆怅

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甜恬恬 发表于 2025-7-7 11:36
坐等解答，我们也在新建车间，纯化水的循环和分配的问题，纯化水应该不用进行循环吧，可以静态

循环是必须的吧

甜恬恬

123118119 发表于 2025-7-8 17:55
循环是必须的吧

注射用水要循环，纯化水这个是必须得吗？不知道