【要点】墨西哥医疗器械新规重磅落地：11年首改，三类产品准入路径全解析

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要点
2025年7月7日，墨西哥联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）发布11年来首次全面更新的《低风险及非监管医疗器械清单协议》，正式取代2011年和2014年旧规。此次调整重构了低风险医疗器械的分类与监管逻辑，直接改写数百种产品的市场准入规则，相关企业需立即行动应对。


一、核心变革：三大附件划定准入路径

新规最关键的突破是将产品划分为三大附件，每类对应清晰的监管要求，彻底告别旧规分类模糊的问题。

1. 附件一：低风险但需简化注册

(1) 产品范围：压舌板、非无菌纱布、N95口罩、康复训练设备、正畸面弓等（新增鼻腔自动充气装置、肌内效贴布等）。

(2) 核心要求：

①国内产品：需提交经营通知、西语说明书、技术信息（用途、包装等）、缴费证明等。

②进口产品：额外需制造商授权代表信（非母公司申请时）。

③审批时效：法规规定20个工作日审结，补件最长15天，续证仅需申请表+缴费证明。

注意：实际审批可能超期，首次续证流程已大幅简化。

2. 附件二：免注册但需合规管控

(1) 产品范围：病床、轮椅、体重秤、冷热敷垫、各类显微镜、X 射线防护用具等（新增所有显微镜、质谱仪，从旧规免监管/注册类转入）。

(2) 核心要求：

①无需卫生注册，但必须符合GMP和上市后监管（Tecnovigilancia）。

②进口简化：取消进口许可，海关只需提交真实性声明（承诺属附件二且合规），但需持有经营通知和健康负责人。

3. 附件三：彻底豁免监管

(1) 产品范围：

①单独销售的器械配件（如血压袖带、耳镜窥器）；

②工业级试剂（如基础酸碱、溶剂、琼脂等）；

③维修配件、生产用散装原料（需符合GMP）；

④非治疗性卫生产品（如无疗效漱口水）等。

(2) 核心优势：生产、进口、销售全流程豁免卫生注册和进口许可，无需任何审批。

二、重点产品调整清单（必看）

a. 新增至附件一：鼻腔自动充气装置、肌内效贴布、非无菌手术帽等，需按简化流程注册。

b. 移至附件二：所有显微镜（含手术、实验室用）、质谱仪，从旧规免监管/注册类转入，需满足GMP。

c. 明确豁免：软件（随主设备注册）、实验室基础化学品、设备配件等，直接归入附件三。

⚠️关键提醒：所有无菌医疗器械均不属低风险范畴，不适用本次新规简化政策。

三、企业行动指南与过渡期安排

1.立即自查分类

对照三大附件清单，确认产品所属类别，重点核查显微镜、质谱仪等调整品类，避免误判。

2.分品类准备

a. 附件一产品：梳理西语说明书、技术文件，进口商提前准备制造商授权信。

b. 附件二产品：完善GMP体系，备好进口真实性声明模板，确保健康负责人资质有效。

c. 附件三产品：确认产品描述与用途符合豁免定义，避免越界监管。

3.过渡期关键节点

a. 3年过渡期（自新规生效起）：现有豁免函且属附件一的产品，需分批次申请注册——2025-2026年提交1-38号产品，2026-2027年提交39-75号，2027-2028年提交76-116号，最迟不晚于2029年。

b. 豁免函有效期：自新规生效日起5年自动失效，若提前完成注册则次日失效。

c. 未决申请：新规生效前已提交的附件二产品豁免申请，自动视为批准（可选择撤销）。

此次新规是墨西哥医疗器械监管现代化的重要一步，既简化低风险产品准入，又强化质量与售后监管。企业需在3个月内完成产品分类核查与合规方案调整，建议同步关注COFEPRIS后续发布的实施细则，确保顺利抢占墨西哥市场先机。

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