非无菌医疗器械生产环境有什么要求

snow2018 · 发表于昨天 14:09

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各位好：二类医疗器械，非无菌提供，经直肠使用的小型有源医疗器械产品，对静电防护也没什么要求。请问生产环境（需要洁净厂房30万级吗）和仓储要满足什么要求？
还是按照医疗器械生产质量管理规范和指导原则规定的要求来？谢谢！

LX15210659415 · 发表于昨天 14:13

非无菌提供，也应该有微生物的要求，应该在洁净环境下生产，要不怎么保证其微生物满足要求？

Haoim1 · 发表于昨天 14:28

markjoke · 发表于昨天 15:27

有微生物限度嘛？
如果有需要在洁净环境下生产

snow2018 · 发表于 11 小时前

markjoke 发表于 2025-7-17 15:27
有微生物限度嘛？
如果有需要在洁净环境下生产

微生物限度是没有的，这是要自己规定吗？产品是非无菌提供，我们提供灭菌验证方法，规定好灭菌参数，由医疗机构灭菌

1558996037 · 发表于 10 小时前

snow2018 发表于 2025-7-18 09:50
微生物限度是没有的，这是要自己规定吗？产品是非无菌提供，我们提供灭菌验证方法，规定好灭菌参数，由医 ...

灭菌参数是你们自己通过试验得来的吗？

snow2018 · 发表于 10 小时前

1558996037 发表于 2025-7-18 10:34
灭菌参数是你们自己通过试验得来的吗？

是的，第三方的灭菌机构

snow2018 · 发表于 10 小时前

snow2018 发表于 2025-7-18 11:01
是的，第三方的灭菌机构

哦，应该说不是我们自己

1558996037 · 发表于 10 小时前

snow2018 发表于 2025-7-18 11:01
哦，应该说不是我们自己

灭菌验证方案是你们自己编写的还是第三方灭菌机构提供啊?我和你有同样的问题

snow2018 · 发表于 8 小时前

1558996037 发表于 2025-7-18 11:06
灭菌验证方案是你们自己编写的还是第三方灭菌机构提供啊?我和你有同样的问题

我们没写验证方案，是灭菌机构根据同类产品的灭菌参数来灭菌的。不同的产品可能要求不一样吧