医疗器械环氧乙烷灭菌能保证每次无菌都合格么

lf15200357739

想问一下，环氧乙烷灭菌后的产品，如果灭菌参数都验证并固定了，生物指示剂也是合格的，灭菌样品有一小部分出现无菌不合格，一般是什么原因造成的

梦随笔

验证都通过了，，大概率是实验过程人为污染

Jonneyhuang1

原因很复杂啊！！！！！

luknqqnuq1

人员 、生产/封口设备 、原料 生产/包装工艺 生产环境

人、机、料、法、环

灭菌前生物负载超标了/灭菌后包装失效

灭菌装载、或其他过程参数有偏差

慢慢分析吧，每个环节都排查一下

还有，检验是否操作妥当

Nd9fdeb8f

人员污染和检验器具试剂污染的概率比较大，调查一下，如果证明是人员和器具的问题，可以重新抽样复测。

winchetan

1、验证的参数有问题，需要重新验证；
2、设备有问题，可能是某些原因导致的；
3、实验室偏差、无菌屏障出现问题；
要有非常明确的证据证明是实验室偏差导致的才允许对无菌检测进行复检

jm12325321

1,考虑验证工艺的真实性，IPCD设计能覆盖把最难灭菌位置，灭菌抗性关系是否真实
2,无菌产品阳性和人关系也很大，调查操作人员，测试过程，还有是否按照SOP执行，检测部位是否合理等
3,考虑产品生物负载是否稳定，生产过程是否持续受控
4,设备有没有真实开展再验证，气体供应商是否稳定
5,EPCD是不是用的FJ？

卧梅又闻花

无菌检查不合格的调查是非常麻烦、非常考验水平的，因素太多，慢慢忙活把！多数来说最后归因可能都是人员或者检验过程的问题，倒不一定真实原因就是这个，而是这两方面适合背锅

zhangjianrushi

梦随笔 发表于 2025-7-17 17:24
验证都通过了，，大概率是实验过程人为污染

每年要对灭菌器进行验证和确认，也有可能是灭菌器故障啊。。。

杰x5km8l48

这个可能的原因多了去了，灭菌过程、气体、设备、检验过程，只有慢慢查找，

0478

想问一下，你这边实际灭菌工艺参数采取的是半周期的，还是全周期的参数？

2295520297

无菌培养中第几天开始长菌的，

2295520297

2295520297 发表于 2025-7-21 10:36
无菌培养中第几天开始长菌的，

一般检验过程中操作不当导致的染菌，在培养的前几天就会长菌。

lf15200357739

2295520297 发表于 2025-7-21 10:38
一般检验过程中操作不当导致的染菌，在培养的前几天就会长菌。

第一次检验的样品，TSB第13天开始长，FTM第17天开始长，然后复测了三次，同一批样品，第一次，第三次，都不合格，只有第二次合格，检验人员也是不一样的，在复测的同时还检测了其他样品，没有问题，环境跟阴性也没问题

lf15200357739

梦随笔 发表于 2025-7-17 17:24
验证都通过了，，大概率是实验过程人为污染

怀疑过，但是复测了3次，有两次都不合格，其余样品都可以，所以怀疑是包装，还是灭菌过程有问题

lf15200357739

Nd9fdeb8f 发表于 2025-7-18 09:10
人员污染和检验器具试剂污染的概率比较大，调查一下，如果证明是人员和器具的问题，可以重新抽样复测。

复测了3次，换了两波人复测，有两次都不合格

lf15200357739

0478 发表于 2025-7-18 14:26
想问一下，你这边实际灭菌工艺参数采取的是半周期的，还是全周期的参数？

全周期的，但是是委托的第三方灭菌

lf15200357739

卧梅又闻花 发表于 2025-7-18 11:56
无菌检查不合格的调查是非常麻烦、非常考验水平的，因素太多，慢慢忙活把！多数来说最后归因可能都是人员或 ...

！！！是的，主要是复测了好几次，都不太行，灭菌找的是第三方，所以不是很好调查原因

lf15200357739

zhangjianrushi 发表于 2025-7-18 12:14
每年要对灭菌器进行验证和确认，也有可能是灭菌器故障啊。。。

我就是很怀疑是不是第三方灭菌那边有问题，设备有时候可能不是那么稳定，即使做了验证

つ雷ゝ涛

重新抽样检测；按照同样的操作在灭菌一批，送检；灭菌设备空间差异