PMS在线粒子真空防倒吸问题

秋风——xue

无菌附录（征求意见稿-2025）第五十八条  当真空或压力系统的回流对产品质量存在潜在风险时，应当安装防止真空或压力系统关闭时发生回流的装置。
请教各位大神，我们使用的PMS在线粒子监测系统进行无菌区在线粒子和浮游菌监测，其真空管道是否需要安装除菌过滤器或者止回阀，防止停机后真空管道气体回流至A级区内造成污染？大家都是怎么做的？这种需不需要改造增加？

世间始终你好

这是一个非常典型的无菌区负压采样系统回流风险控制问题。根据你提到的：

• 使用 PMS 在线粒子与浮游菌监测系统；
  
• 真空采样管道在监测时通向 A级区域；
  
• 关注点在于停机或系统故障时，真空系统内的气体是否有可能回流至A级区，造成污染。
  
  

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一、法规依据分析（征求意见稿）2025年《无菌附录（征求意见稿）》第五十八条明确指出：

“当真空或压力系统的回流对产品质量存在潜在风险时，应当安装防止真空或压力系统关闭时发生回流的装置。”

这句话直接点名风险控制点是“回流”，并要求进行工程或装置上的防控措施。

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二、为什么PMS真空采样系统存在回流风险？

• 工作原理：PMS系统通过采样泵负压吸入气体，通常通过管道采样A/B级区域的空气；
  
• 停电或采样泵故障时：系统失去负压，真空泵端气体可能因压差反向回流；
  
• 如果管道不装有过滤或止回装置，可能造成：
  
  
  • 含微粒/菌气体倒灌至A级洁净区；
    
  • 尤其在夜间采样停用、系统检修或停电时风险最大；
    
  • 造成“污染未被及时发现”的重大质量风险。
    
    

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三、行业通行做法与建议根据多家GMP合规企业和PMS厂家（如Particle Measuring Systems、Lighthouse等）的实践：
推荐做法控制措施功能说明备注
安装高效除菌过滤器（0.22μm）防止真空管道污染物进入A级区域多用于采样探头与采样主机之间
止回阀（check valve）在采样管路末端安装，防止气体反向流动与除菌过滤器可以组合使用
自动关闭采样头某些系统带电磁阀关闭功能停机后自动阻断气流通道
采样管道灭菌和定期验证例如SIP或更换消毒模块保持管路清洁度一致性
采样泵安装于B级区域采样头进A级，主机置B级更易控制污染风险设计之初规划为宜

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四、是否需要改造？如果你们当前系统：

• 没有除菌过滤器；
  
• 没有止回阀；
  
• 真空主机与A级区域管路直通无隔离措施；
  
  

➡️ 强烈建议进行整改改造，否则将成为GMP核查、验证中典型的关键缺陷项（critical deviation）。

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五、补充说明

此问题在FDA和EMA检查中屡被提及，特别是在无菌灌装线、隔离器和RABS系统中，如没有防回流设计，会直接被认为有污染产品的风险。

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总结建议问题建议
无菌区在线采样系统真空管路是否需要回流防护？是，强烈建议安装回流防护装置，如除菌过滤器+止回阀
是否必须改造？如果目前无防护措施，应当整改以满足无菌附录及风险控制要求
常见改造方式？增加采样管末端除菌过滤器，止回阀；或在停机时自动断开真空通路

秋风——xue

世间始终你好 发表于 2025-7-18 11:29
这是一个非常典型的无菌区负压采样系统回流风险控制问题。根据你提到的：

使用 PMS 在线粒子与浮游菌 ...

您的讲解详细、专业，学习了！非常感谢！！！

世间始终你好

秋风——xue 发表于 2025-7-18 13:14
您的讲解详细、专业，学习了！非常感谢！！！

搬运工而已，只希望对你有帮助