生物制品（单抗）的制剂收率在注册申报（上市申请）时可以不制定接受标准吗？

小李纸11

单抗制剂上市申请时可以不制定产品收率的接受标准吗？法规有要求吗？

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机智鼠

根据现行法规及注册申报要求，生物制品（单抗）的制剂收率在上市申请时需制定合理的接受标准。虽然《药品注册管理办法》和《生物制品注册分类及申报资料要求》未明确强制要求，但以下依据需考虑：  

1. **工艺稳定性与质量控制**：收率作为关键工艺参数，需通过历史数据积累和工艺验证，证明其稳定性和可控性，确保批次间一致性（参考《ICH Q6B》）。  
2. **监管逻辑**：若收率波动过大或无标准，可能触发工艺偏差或质量风险，需在申报资料中提供合理性说明（如《M4通用技术文档》要求）。  
3. **现场核查与发补风险**：实践中，监管部门可能关注收率标准的缺失，要求补充相关验证或接受范围，影响审评进度。  

建议结合《ICH Q12》关于生命周期管理的指导原则，将收率标准纳入工艺控制策略，并在申报资料中明确接受范围及依据，以体现工艺稳健性和质量可控性。

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