技术转移批次是哪个批次

吃货o雅

前一段时间楼主公司有药品注册核查检查，检查老师提出“技术转移批”的名字，有点搞不懂这个批次的解释，询问检查老师，也没有解释回复。
楼主公司新品从研究所或者委托方到公司生产的过程，都是技术转移的过程，批次生产有试验批、确认批、注册批、临床批、验证批等区别，那哪个批次算是技术转移批次。

老K

从你的描述情况看，技术转移批是指前两个类型的（所有）批次。

水手12

我和楼上想法不一样，技术转移批次我认为是确认的三批。试验批是前奏。属于新场地试生产，或者教学阶段。

角落里的QA

这个没有明确定义，我理解是在你们场地生产，最终确定工艺参数的批次。

seo_0401

技术转移批次应该是生产工艺确定以后生产的批次，可以用来做方法学验证的批次，可以是确认批或者注册批~

cjchencj

理论上技术转移批次是包含你申报前在产线做的所有批次，包括你上面说的试验批、确认批、注册批、验证批这些批次（临床批一般包含在这些批次里，如果单独做的，一般也会算），但现在一般是以成功生产出合格样品的批次为准，我觉得也可以理解为申报的时候你写在研制情况信息表里的那些批次。

梦幻咖啡

技术转移是中试批，需要有技术转移方案。

xqliu

技术转移报告里的依据方案执行的批次。

ceq518

看看  新药研发生产技术转移指导原则。

抱琴揽风

我个人觉得你描述的那些试验批、确认批、注册批、临床批、验证批都可以算作技术转移批次，具体还是要看你们对技术转移如何管理，界定进行技术转移的阶段以及技术转移成功的标准是什么。

williamtang

其实只要你们自己明确，哪些可以作为技术转移批就可以了。理论上，获批前生产的所有批次都可以作为技术转移批，像我们就是把中试批、临床批、工艺验证批（注册批）都作为技术转移的批次纳入技术转移报告的。