辐照剂量验证

蒲公英689321805

咨询一下各位大佬，如何确定辐照灭菌剂量以及辐照灭菌剂量分布试验？

汉字太少

你们准备采用辐照灭菌吗？是药材饮片还是？

世间始终你好

辐照灭菌剂量的确定和辐照剂量分布试验（Dose Mapping）是辐照灭菌验证中非常关键的步骤，通常用于确保整个产品或产品批次接受到足够的辐照剂量，以实现规定的无菌保证水平（SAL，Sterility Assurance Level，常见为10⁻⁶）。

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一、辐照灭菌剂量的确定（Determination of Sterilization Dose）1. 参考标准常用标准为：

• ISO 11137-1《辐照灭菌：灭菌剂量的建立与确认要求》
  
• ISO 11137-2《辐照灭菌：灭菌剂量的确定方法》
  
  

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2. 方法选择最常见的两种剂量确定方法：
方法1：生物负载法（Bioburden-based Method）适用于常规低污染（污染菌总数<1000 CFU）的医疗器械或药品。
步骤如下：

• 生物负载测定：
  
  
  • 选取10件样品（可取更多），按无菌检查方法测定每件的微生物总数。
    
    
• 选择目标SAL：
  
  
  • 一般为10&#8315;&#8310;（百万分之一不无菌）
    
    
• 根据ISO 11137-2提供的剂量表，查得相应灭菌剂量（如25kGy）。
  
• 进行验证剂量确认试验（Verification Dose Experiment）：
  
  
  • 使用“验证剂量”（通常低于目标剂量）辐照100件样品
    
  • 若无菌合格数≥90件，则验证通过
    
    

&#9888;&#65039; 关键点：生物负载必须稳定，且每年复审。

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方法2：最大允许生物负载法（VDmax Method）适用于污染水平低且不具备精细剂量控制能力的中小企业，常用于一次性医疗器械。

• 直接设定期望使用剂量（如25kGy、15kGy等）
  
• 检测生物负载，验证该剂量能否满足灭菌要求
  
• 需通过“验证剂量确认试验”来确认使用剂量的有效性
  
  

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二、辐照剂量分布试验（Dose Mapping）用于确认在实际辐照条件下，产品在容器、托盘或整批产品中各位置的最低与最高吸收剂量。
1. 实施阶段

• 通常在设备性能确认（OQ）或灭菌工艺确认（PQ）阶段执行
  
• 每种产品形态、包装形式、装载方式均需进行一次完整的剂量分布试验
  
  

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2. 操作流程

• 布放剂量计（如PMMA、B3、FWT）：
  
  
  • 放置在装载形式下的“最不利位置”：预期最低剂量位和最高剂量位（上下、边缘、中间、最远点）
    
  • 包括代表性产品内部、外部或托盘内不同位置
    
    
• 进行辐照：
  
  
  • 采用目标剂量（如25kGy）辐照
    
    
• 读取剂量计：
  
  
  • 分析各位置实际吸收剂量，计算最小剂量、最大剂量及剂量比（最大/最小）
    
    
• 评估结果：
  
  
  • 确保最小剂量不低于规定的最低灭菌剂量
    
  • 最大剂量不超过产品允许的最大剂量（如材料降解限值）
    
  • 剂量分布比一般不建议>1.5（具体值取决于产品和验证策略）
    
    

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3. 目的

• 找出最小剂量位置用于“常规放置剂量计”
  
• 评估产品堆放方式或容器变化是否影响灭菌效果
  
• 评估辐照稳定性和均一性
  
  

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三、文件输出每个阶段建议输出的文件包括：
阶段文件名称内容
剂量确认灭菌剂量确定报告生物负载测定、剂量计算、验证剂量实验
剂量分布剂量分布试验报告（Dose Mapping Report）剂量计布放图、剂量读数、最大/最小位置分析
工艺确认灭菌工艺验证报告包括实际放大条件下的3批验证辐照数据

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18913555243

找灭菌公司给计量分布报告。剂量确认得你自己做。

尘み缘

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