客户都要放弃的型号，凭什么最后一刻被 FDA 批准？

张15900466254

做避孕套出口的企业，可能懂这种绝望：

两个型号申请 FDA 认证，其中一个因 “性能检测数据” 被评审员质疑，

眼看截止日期快到，客户试了各种解释都没用，已经打算放弃这个型号了。

但我们负责这个项目的老师偏不认这个账。

连夜把所有检测报告翻出来，重新梳理证据链：从原材料的拉伸强度测试，到成品的爆破压力实验，甚至连不同批次的稳定性数据都做了对比分析，

最后用一张图表清晰说明 “数据波动在合理范围内”。

最关键的是截止前一小时（还是中国半夜 12 点半），我们的老师把这份整理好的证据链发给评审员，附了段简明扼要的说明：“我们理解您关注的 XX 指标，补充的数据能证明……”

没想到半小时后收到回复：“可以批准”。

客户得知消息时又惊又喜，说 “早知道就不瞎着急了”。

其实很多时候，FDA 的质疑不是 “判死刑”，而是在等更充分的解释 —— 只要找对证据，坚持到最后一刻，往往有转机。

溯10f8413b

额，不就是数据没有做统计学分析吗，不够充分说明性能。。。

逸清草堂

这不是一个好故事，漏洞百出

咿咿呀呀ac1

顶起来，比上次的好多啦~更具体啦~
建议多加点困难的背景，比如说首次客户与审评沟通的争执点，公司内部多次讨论提出的解决方案（包括被否决的），反复的审评沟通情况和争议点，倒计时的时间（比如说时限，已经过去了多久巴拉巴拉的），其实公司的情况可以的话（比如说专业人员情况、公司规模等等），也可以悄摸摸的加一下，不方便就算啦~
肯定能写的越来越好的，加油~

cjf198703

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-7-25 17:35
顶起来，比上次的好多啦~更具体啦~
建议多加点困难的背景，比如说首次客户与审评沟通的争执点，公司内部多 ...

你这回复感觉是教他写小说

MDHAN

知道大家为啥觉得假吗？

“连夜把所有检测报告翻出来，重新梳理证据链：从原材料的拉伸强度测试，到成品的爆破压力实验，甚至连不同批次的稳定性数据都做了对比分析，
最后用一张图表清晰说明 “数据波动在合理范围内”。”

这个就是玄幻故事，不是说你不会去连夜做，而是你根本没有检测报告。

检测报告都有了，分析能叫事？