不同色谱条件得到的数据有可比性吗？

怡kc01mvzx · 发表于昨天 13:27

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求助：不同色谱条件（不同流动相比例及时间等）得到的数据有可比性吗？如参比用的为色谱条件1，自研用的色谱条件2。

默子 · 发表于昨天 13:59

如果两个方法是经过验证的方法至少对于化学药品来说就是具有可比性的

怡kc01mvzx · 发表于昨天 14:02

默子发表于 2025-7-30 13:59
如果两个方法是经过验证的方法至少对于化学药品来说就是具有可比性的

如果只是早期开发的方法，未经过验证呢

默子 · 发表于昨天 14:18

怡kc01mvzx 发表于 2025-7-30 14:02
如果只是早期开发的方法，未经过验证呢

你根据你的方法评估一下呢这个东西就没有什么好纠结的不是完全不能对比
但结果也只能参考

hn_xj · 发表于昨天 14:29

没有太多可比性，只能自己初步评估一下。

天蓝雪 · 发表于昨天 14:30

药典方法都是经过验证的吧但是不同药厂使用同一个方法大家都得进行确认不同实验室的仪器、色谱柱等不同可能出来结果会有差异
注册检验把色谱柱寄给药检所检测出来的含量结果、保留时间等都可能不一样人员、仪器设备的差异会造成什么结果不好说
结论不好简单比较

怡kc01mvzx · 发表于昨天 14:52

默子发表于 2025-7-30 14:18
你根据你的方法评估一下呢这个东西就没有什么好纠结的不是完全不能对比
但结果也只能参考

哦哦好，谢谢

怡kc01mvzx · 发表于昨天 14:53

hn_xj 发表于 2025-7-30 14:29
没有太多可比性，只能自己初步评估一下。

好的好的，谢谢

怡kc01mvzx · 发表于昨天 14:54

天蓝雪发表于 2025-7-30 14:30
药典方法都是经过验证的吧但是不同药厂使用同一个方法大家都得进行确认不同实验室的仪器、色谱柱等不同 ...

用的不是药典方法，项目早期分析自己开发的

默子 · 发表于昨天 15:06

怡kc01mvzx 发表于 2025-7-30 14:54
用的不是药典方法，项目早期分析自己开发的

我们也有做自己的方法后面做方法验证时发现检测数据会偏高但是前期研究的时候数据主要是参考一下与原研的差异

清空uv9 · 发表于昨天 15:12

你这个结果对比可以又不能作为数据使用

怡kc01mvzx · 发表于昨天 16:05

默子发表于 2025-7-30 15:06
我们也有做自己的方法后面做方法验证时发现检测数据会偏高但是前期研究的时候数据主要是参考一下 ...

资料上引用未经验证的方法（参比溶曲）与经验证的方法（自研溶曲）的数据，核查就有风险了吧？

怡kc01mvzx · 发表于昨天 16:05

清空uv9 发表于 2025-7-30 15:12
你这个结果对比可以又不能作为数据使用

老师好回复

清空uv9 · 发表于昨天 16:06

怡kc01mvzx 发表于 2025-7-30 16:05
老师好回复

懂得不多别见怪

怡kc01mvzx · 发表于昨天 16:07

清空uv9 发表于 2025-7-30 16:06
懂得不多别见怪

我懂了，对比可以，作为数据引用还尚缺，没有标点我理解错了

默子 · 发表于昨天 16:08

怡kc01mvzx 发表于 2025-7-30 16:05
资料上引用未经验证的方法（参比溶曲）与经验证的方法（自研溶曲）的数据，核查就有风险了吧？

前期研究怕啥啊，你确定工艺处方后还需要进行方法学验证再次进行评价的谁拿小试阶段的溶曲做关键批次申报啊

清空uv9 · 发表于昨天 16:12

怡kc01mvzx 发表于 2025-7-30 16:07
我懂了，对比可以，作为数据引用还尚缺，没有标点我理解错了

是的就是这个意思

怡kc01mvzx · 发表于昨天 16:15

默子发表于 2025-7-30 16:08
前期研究怕啥啊，你确定工艺处方后还需要进行方法学验证再次进行评价的谁拿小试阶段的溶曲做关键批 ...

自研肯定不会拿小试阶段的批次去申报，就是参比是前期方法做的，又比较贵，还有再用验证的方法来做一次的必要不。

怡kc01mvzx · 发表于昨天 16:16

清空uv9 发表于 2025-7-30 16:12
是的就是这个意思

了解啦了解啦

默子 · 发表于昨天 17:31

怡kc01mvzx 发表于 2025-7-30 16:15
自研肯定不会拿小试阶段的批次去申报，就是参比是前期方法做的，又比较贵，还有再用验证的方法来做一次的 ...

必然要用验证后的方法来做

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