新来的qa是不是没事找事

1748838926 · 发表于昨天 14:32

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新来的qa看了环境培养的文件说什么文件不对，对着指南说什么FDA建议低温和高温培养，我们一直都是30-35培养3-5天啊，是不是没事找事

wzzz2008 · 发表于昨天 14:38

其实，待井里也挺好的，外来的鸟，肯定是在胡说八道

机智鼠 · 发表于昨天 14:38

新入职QA依据法规提出质疑具有合理性。根据《中国药典》通则及ISO 11133标准，微生物限度检查中需区分环境监控与产品放行的不同培养条件。FDA《质量体系规范》（21 CFR Part 211）明确要求关键工艺参数应基于验证数据设定。建议立即启动文件合规性审查（参照NMPA《医疗器械生产质量管理规范》附录），并开展培养条件验证实验，通过方法适用性测试确认现行30-35℃/3-5天的参数是否符合目标菌回收率要求。此类偏差处理应遵循CAPA流程，而非简单否定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309 · 发表于昨天 14:39

你们的是FDA？

可爱的飞龙 · 发表于昨天 14:41

2025版药典没看吗，已经把培养条件改了，马上要执行了

清空uv9 · 发表于昨天 14:47

外来的上来就指手画脚，真能忍吗

A110 · 发表于昨天 14:49

没能理解，FDA要求先高温后低温进行培养，行业调查显示，大多数公司使用先低温再高温的培养方式，美国制药行业这么多头铁反骨仔？就是要跟监管对着干？

门门 · 发表于昨天 14:50

wzzz2008 发表于 2025-7-30 14:38
其实，待井里也挺好的，外来的鸟，肯定是在胡说八道

看了一下题主背景。
说句公道话：真测了，就已经超过了80%的中药厂了。
中药而已，差不多得了，别太认真。
说所有中药都是骗子，那我绝对是脑残；但若谁吹某中药厂怎么怎么好，那他绝对是脑残。

大小王是王炸 · 发表于昨天 14:51

有时候QA就是这么招人烦。一直都是30-35培养3-5天啊。咱是不是先把偏见放下看看这么说是有依据还是放屁。还是从心里抵触说什么听不见反正是就是一直这么干就是对的

逸清草堂 · 发表于昨天 14:51

wzzz2008 发表于 2025-7-30 14:38
其实，待井里也挺好的，外来的鸟，肯定是在胡说八道

看来不是什么好鸟，还想骗人说外面的世界很精彩

栗子7 · 发表于昨天 14:53

文件一定是对的？

luoqianxin · 发表于昨天 14:53

祖宗之法不能变啊

淡然12345678911 · 发表于昨天 14:54

一直干的不一定是对的，既然人家都拿出来依据了那就按照人家说的做就是了，不是谁嗓门谁就有理。

角落里的QA · 发表于昨天 14:55

你们竟然可以这样打印，没有老板说你们浪费纸

诺诺ヘ · 发表于昨天 15:04

毕竟祖宗之法不可变，不需要过FDA没必要这么较真，QA和你较真了，最后方法适用性又不用QA来做

ZY0104 · 发表于昨天 15:05

门门发表于 2025-7-30 14:50
看了一下题主背景。
说句公道话：真测了，就已经超过了80%的中药厂了。
中药而已，差不多得了，别太认 ...

严重赞同，赞同。

ceq518 · 发表于昨天 15:07

逸清草堂发表于 2025-7-30 14:51
看来不是什么好鸟，还想骗人说外面的世界很精彩

挺幽默啊！

栗子7 · 发表于昨天 15:07

角落里的QA 发表于 2025-7-30 14:55
你们竟然可以这样打印，没有老板说你们浪费纸

这样应该比买整本的便宜一点吧

ceq518 · 发表于昨天 15:10

对着指南说什么FDA建议低温和高温培养……下面还有一句——然而……啊！
还有就是知识管理，如果能找到历史数据，当初选择温度的依据，也能给他一记耳光！

栗子7 · 发表于昨天 15:11

门门发表于 2025-7-30 14:50
看了一下题主背景。
说句公道话：真测了，就已经超过了80%的中药厂了。
中药而已，差不多得了，别太认 ...

没说真测，还是纯记录啊

只是讨论文件，要不要杀一下新来QA的锐气

[质量控制QC] 新来的qa是不是没事找事

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