关于培养基无菌灌装的部分要求

ZL221 · 发表于 2013-3-1 14:29:03

支持楼上观点。

ZL221 · 发表于 2013-3-1 14:30:41

需要金钱。

xxjiangxi · 发表于 2013-5-18 16:48:54

四叶花发表于 2012-12-11 11:01
2个小时就够了，你做培养基模拟灌装试验是验证无菌操作环境的，又不是验证冻干环境。弄清楚目的就知道了

严重支持！！！

ylh520 · 发表于 2013-5-27 10:04:35

路过，，学习

zhengshz · 发表于 2013-5-27 11:02:56

看了以上的一些回复，收获不少，大家一起学习。

残伤 · 发表于 2013-5-29 18:56:20

2-3小时就行

陈梦 · 发表于 2013-5-29 19:17:02

培养基灌装的时候两个小时就够了

Wilden · 发表于 2013-8-4 14:29:32

我记得这个是有两种方式
第一种全程模拟冻干时间当然没问题
第二种冻干机内抽部分真空500mbar，放置一定时间就可以了

阿布 · 发表于 2015-1-19 11:50:35

个人偏向于2小时的，在此期间，将冻干程序中的真空、复压动作完成就够了，确认动作是否会使培养基（产品）染菌

搁浅的白鲨 · 发表于 2015-1-27 09:16:35

那如果产品是180小时的呢？
个人建议：在冻干箱内模拟冻干过程即可，假设就模拟冻干过程中的抽真空和升压过程，但是前提是抽真空和升压的设定值不能使药液飞溅

xwl75136 · 发表于 2015-1-28 16:41:21

放置2个小时然后模拟抽、充压缩空气就可以出箱了。

juqinying · 发表于 2015-1-29 16:56:18

youlanyu0912 正解，先找到风险可能存在的地方，之后在通过验证确定或者否定这个点，逐点排查，最终确定结果！

氵万万岁 · 发表于 2015-2-2 20:33:33

取中间值吧，2小时可能过短，无法模拟出生产状态，但是46小时也太长了，没有那个必要。我们做冻干MF的时候是放置的10小时后真空压塞，应该具有代表性了。

凸0凸 · 发表于 2015-2-11 12:45:40

2h内可以模拟完成，冻干工艺的整套操作（预冻、降温、抽真空等，前提是不影响TSB的适用性）

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:40:12

非常感谢分享

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