关于丸剂处方投料的问题，请求高手指导

黑夜行走者 · 发表于 2012-12-10 16:32:24

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药典规定中药制剂投料应按照饮片投料，在实际投料中存在下面的问题请高手指导：
1、饮片的水分标准基本在10%以上，在这个水分下显然粉碎是做不到的，所以基本上要将水分控制到5%以下才能粉碎，但这会导致不加辅料的丸剂类药品在生产后实际无法达到处方量规定的成品，那么工艺规程中按照处方规定的批量显然就没有太大意义了，而且批量的规定和验证是有问题的了。
2、如果把粉碎后的生药粉理解为饮片按照处方进行投料，那么如六味地黄丸一类既有提取浸膏又有粉碎生药粉的丸剂，如果实际提取按照10%以上水分的饮片进行投料，粉碎按照5%以下的水分饮片进行投料，实际上就改变了处方的匹配量显然也不合理。
这样的问题应该如何解决请高手知道，谢谢。

天长 · 发表于 2012-12-10 16:54:48

我认为不要纠结于饮片的水分，是饮片你直接按饮片投料就可以。

黑夜行走者 · 发表于 2012-12-10 17:08:14

天长发表于 2012-12-10 16:54
我认为不要纠结于饮片的水分，是饮片你直接按饮片投料就可以。

关键是按照饮片投料,比如批量100件,不考虑其他损耗,实际也只能生产比如95件.那么批量是100件还是95件.

nlyth · 发表于 2012-12-10 18:05:17

按扣除水分投料

蔚蓝天空 · 发表于 2012-12-10 20:14:16

个人认为你应该按照当时注册工艺的投料方法进行，你担心的情况在品种的工艺研究阶段就会出现，看那个阶段是怎样操作的，产品后续的研究比如临床疗效的评价都是基于当时研究工艺生产的中试产品进行的。这也不违背药典的要求，因为中药生产不象化学药品生产那样可以用有效成分的量去考虑，而是基于注册时的处方量。

萧逸 · 发表于 2013-8-1 15:09:03

注册标准，同比例放大

zb1986 · 发表于 2013-8-8 09:15:39

扣除水分及粉碎损失量,按比例放大

快乐糊涂神 · 发表于 2013-8-10 10:12:07

中国药典2005版凡例十八最后一句话“制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量”——这句话可否理解为“按标准处方的净药粉投料”？
中国药典2010版凡例三十二最后一句话“制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”——应该是指粉碎后按标准处方投料，因此，每批粉碎指令应按药粉得率放大投料，制剂领料应按处方量领取。由于每个饮片在粉碎时的损耗量不同，最好的办法是单味饮片粉碎，投料时再按处方量领用药粉。

dgtlyzh · 发表于 2013-8-10 10:21:57

非常同意楼上的观点

金诺520 · 发表于 2014-9-24 22:37:14

粉碎作为前处理工序就好了

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:12:13

学习一下，谢谢分享

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