国外最新制药机械产品介绍(二)

boheli1204

国外最新制药机械产品介绍(二)
撰稿人：田耀华摘编  

1PharmaPress 800高速旋转式压片机

1.1结构分析
    ACG-KORSCH PharmaPress 800（印度与德国合资）ACG-KORSCH压缩技术有限公司研制）是一种高容量、全自动的双面压片机，采用先进复合材料，表面全部不锈钢设计，设计完全符合人体工程学以及cGMP要求，具有隔离的压片区，加料装置轨道长且可循环，具有用户友好的操作界面及可靠的西门子PLC控制平台，运用卓越的PharmaControl 2i或3i软件。所有的这些设计确保了该设备的长时间运转，快速清洁，适时转换，自动控制以及全线监控成为可能，并且充分保证高产量，优越的片重控制和最小的耗损，其外形如图1所示。

1.2性能分析
    PharmaPress 800性能稳定、高速，可连续24 h不间断生产，压轮可以提供40/80kN的压力，另外，高容量冲模，凸轮自动润滑系统可确保最高工作速度，最大产量超过100万片/h（其中，单层片产量：100万片/h，双层片产量：50万片/h），双层片剂示意如图2所示、冲模如图3所示、压轮图4所示。
        
    功能：(1)所附带的仪表（如预压力、主压力显示，冲力显示，喷射力显示等）具有自动校准功能；(2)该设备可在线测量片重，并根据片重自动调整相应的压力；(3)该机无手动装置，全部自动化机械调整；(4)操作界面具有自动除尘系统，并可自动设置各项参数，具有自动存储能力，自动采集操作数据，自动存储故障以及调整数据。批结束时可自动提供综合报告(包括片重，片厚及各项压力的报告)。当出现偏差时可自动报警。 主要参数如表1。

    PharmaPress 800具备标准的触摸屏幕界面（WinCC），可在Windows XP平台运行，一个简单的以太网连接许可证的完整网络连接。可以通过一个监视屏幕对整个压片操作进行监控，所有的关键参数都清晰、有序的体现在人机交流触摸屏上，并且该屏幕可以提供多种语言的操作界面，所有经过培训的技术员工都可以通过这个触摸屏对操作过程进行控制，如图5、图6所示。
      
    同时，具有单层或双层片剂生产模式，冲模可以直接进行双层片生产或者通过一个转换套件由单层片生产调整为双层片生产。设备可在位清洗(如图7)，清洗时间短，可快速拆卸、安装组成部件。远程触摸屏和电气柜安装在压缩空间的内部或外部皆可。压片区具有可密闭性，如图8所示；员工通过触摸屏操作要输入自己的密码，保证了操作的可追溯性。这样的设备设计和同类设备相比，更加符合GMP管理标准。

2低温汽化过氧化氢（VHP）MD系列灭菌系统

2.1设备特性
    美国STERIS公司设计出了一种新型的、适用于医药产业的低温汽化过氧化氢（VHP）MD系列灭菌系统，能够广泛应用于医药产品包装和诊断仪器消毒。
    VHP MD 系列灭菌系统提供一种高效的低温灭菌方法，利用汽化过氧化氢作为灭菌剂并结合了真空技术。该设备被设计为一个独立的单元，能完全融入流水线生产方式。与传统灭菌方式相比，大大缩短了灭菌循环时间。设备的控制系统能够全程控制灭菌循环、选择与监控，实现过程全自动化。触摸屏设计使得系统的操作变得更为简易。并且，设备的灭菌方法具有很好的材料兼容性，适用于许多金属和塑料。灭菌后仅产生氧气和水等无毒残留物质。VHP灭菌对微生物有广谱杀菌作用，适用于杀灭各种真菌、细菌、病毒和芽孢。
    此外，该设备还具备以下特性：(1)体积：0.25 m³或0.54 m³（可选）；(2)开门方式：单门或双门传递（可选）；(3)独立的温度和压力循环检测系统；(4)符合GMP标准的设计；(5) 316L不锈钢灭菌舱；(6)抽真空系统；(7)适用于参数放行；(8)循环程序永久记忆；(9)水蒸汽和氧气等副产品符合环保要求；(10)无需附加通风解毒设备；(11)不要求等离子体。
2.2 设备结构与工作原理
2.2.1 设备结构
    VHP MD 系列灭菌系统主要由以下6个部分组成（如图9）：1真空压力表；2温度控制表；3内置打印机；4触摸显示屏；5灭菌舱；6灭菌剂汽化室。此外，灭菌循环内部还包括喷射器、真空泵和催化器等。
  
2.2.2 工作原理
    设备的灭菌循环周期分为3个阶段(如图10)：预处理、灭菌和通风，其中预处理还包括灭菌循环开始前对该设备的渗漏测试。渗漏测试：将灭菌舱内所有阀门都关闭，通过真空压力表观测舱内压力上升情况，如果压力上升的速率符合预设程序的规定，则认为系统密闭，可以开始预处理。
    （1）预处理：先开启真空泵，对灭菌舱抽真空，直到舱内气压下降到约1 Torr(133.32Pa)时停止。此时，灭菌舱内水分全部蒸发并通过真空泵抽出舱外，有助于将物品表面或内部的残留湿气驱除干净。下一步打开通风阀，向舱内充入干燥、无菌空气。当压力达到大气压时，再次开启真空泵，抽最大真空。此时，灭菌物品进一步被干燥，便于过氧化氢在灭菌舱内充分扩散，即可进入灭菌期。
    （2）灭菌：为了加强灭菌剂的穿透力，过氧化氢经脉冲式喷射器注入舱内。由于在预处理期舱内已抽为高真空，过氧化氢可迅速汽化并得到充分扩散，大大提高了灭菌效果。灭菌结束后，真空泵开始工作，当舱内气压再次下降到约1 Torr(133.32Pa)时进入通风期。
    （3）通风：打开通风阀，向舱内充入干燥、无菌空气，当舱内压力接近常压时，真空泵开始工作，将舱内空气抽出，这些残留气体在催化器作用下被转化成对环境无害的氧气和水。此时，通风期结束，打开通风阀，新一轮的无菌空气重新注入灭菌舱内使压力恢复正常，一个灭菌循环结束。
2.2.3 灭菌效果的确认
    杀菌效果鉴定采用由STERIS公司提供NB305化学指示卡和NA330生物指示剂。
    （1）化学检测：：：:主要监测过氧化氢浓度。使用时，将化学指示卡放置在待灭菌物品包中央，灭菌结束后，将化学指示卡取出，观察化学指示卡颜色由蓝色变为米黄色即为合格。
    （2）生物检测：通常采用嗜热脂肪芽孢杆菌进行验证。使用时，将生物指示剂放入待灭菌物品包的中央，灭菌结束后，将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓶，让培养液流出浸没菌片，于55～60 ℃培养4 d后观察结果。培养基保持紫色不变视为无菌生长，同时阳性对照培养基由紫色澄清液体变为黄色或混浊即为合格。
2.3比较性研究
    汽化过氧化氢灭菌系统，与传统的灭菌设备对比如表1所示（其中“+”越多表示所具备的能力越强），其具有如下特点：低温灭菌过程；灭菌后残留少；节约成本；容易验证；有极好的物料兼容性；有广谱杀菌作用；能安全地产生气态过氧化氢，并方便的使用于灭菌空间。

    在以上各种灭菌方法中，环氧乙烷(ethylene oxide, EO)低温灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌 (low temperature steam formaldehyde, LTSF)、低温汽化过氧化氢（vapor hydrogen peroxide, VHP）灭菌系统是最常用的3种蒸汽灭菌方法，它们的优缺点比较如表2所示。

    VHP MD 系列灭菌系统，无需附加的通风解毒设备，灭菌结束产生的氧气和水可直接排放，这不仅节约了生产厂商的成本，更注重于环保。独立的单元设计可完全融入当前流水线生产，降低成品库存，缩短传送时间。较小的体积大大方便了该设备的安装、拆卸并且易于清洁。

参考文献
1赵敏，梁 毅. 国外压片机的观察与探讨.中国制药装备[J].总57期.2010(5)
2丁晓玥，梁 毅. 国外汽化过氧化氢（VHP）低温灭菌系统的最新动态观察与探讨. 中国制药装备[J].总61期.2010(9)

怀谷

谢谢楼主提供学习资料。

lunmulunmu

奔驰车与夏利车的关系，赶紧努力吧。

boheli1204

lunmulunmu 发表于 2011-12-8 13:31
奔驰车与夏利车的关系，赶紧努力吧。

呵呵                  

daodaogougou

就是不知道VHP可靠不....会不会产生过氧化氢液化现象，会不会造成腐蚀

胜利者

谢谢楼主提供资料

瑶光

很先进的设备啊，灭菌系统里用的是什么真空泵呢？？

moed

谢谢楼主提供学习资料。

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sheep-江苏瑞年

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阳光微粒

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shuiyuhui

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sunjintao

谢谢 辛苦了

sts3080

谢谢分享！！

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