请教关于用户需求（URS）的文件或者记录

crystal · 发表于 2011-12-10 15:22:27

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由于本人公司要购买新的生产设备，要求QA起草“用户需求标准（URS）”的管理规程和相应的操作规程及记录，本人没做过，很头痛啊，希望有做过的老师能给些指点和帮助，在这里先谢谢大家了！

新源GMP · 发表于 2011-12-10 16:04:20

抢个沙发坐坐

tcme · 发表于 2011-12-10 16:10:21

做到是做过，不过一般每个公司的模板实在不好提供啊
论坛倒是有奥星公司的模板，你可以下载看一下，至于管理规程就是规定一下如何干这个事，有什么问题可以一起讨论讨论

lzq050628 · 发表于 2011-12-10 17:36:20

论坛上就有，搜一搜看看

biozzl · 发表于 2011-12-10 19:41:02

为啥要QA写URS？生产设备难道是给QA用的
那个部门使用那个部门写URS交QA批准就是了

lxzxd007 · 发表于 2011-12-10 19:59:38

URS不是一个部门的事情。我认为应该是生产、技术部门提出工艺要求，设备部门参与。由设备部门起草，各部门讨论后通过。在指南《固体制剂》《厂房设施与设备》中有提到可以参考。

crystal · 发表于 2011-12-11 09:38:28

tcme 发表于 2011-12-10 16:10
做到是做过，不过一般每个公司的模板实在不好提供啊
论坛倒是有奥星公司的模板，你可以下载看一下，至于管 ...

在论坛里找到些模板，谢谢！

crystal · 发表于 2011-12-11 09:40:16

biozzl 发表于 2011-12-10 19:41
为啥要QA写URS？生产设备难道是给QA用的
那个部门使用那个部门写URS交QA批准就是了

我们也认为应该由设备和生产部门来完成，可是QA就是份苦命的差事，搭得着搭不着的都找你！唉

biozzl · 发表于 2011-12-11 12:08:37

crystal 发表于 2011-12-11 09:40
我们也认为应该由设备和生产部门来完成，可是QA就是份苦命的差事，搭得着搭不着的都找你！唉

我提供个URS General Requirement
URS基本也是case by case也没有啥固定模板的

ngari · 发表于 2011-12-11 12:28:35

想问下，为什么要QA起草！QA知道设备的具体要求和参数吗，设备是你们使用吗？如果不是，你们只须负责审核法规符合性和是否会对产品造成影响就可以了！

hefeng · 发表于 2011-12-11 15:56:21

URS本来就是谁使用谁起草，没有理由要QA起草的。

tcme · 发表于 2011-12-11 16:09:17

本帖最后由 tcme 于 2011-12-11 16:10 编辑

URS通常在技术和质量部门的支持配合下，由设备所属部门或者设备使用部门起草，质量负责人批准
质量经理要强势一些，专业一些，才好开展这些工作

木木 · 发表于 2011-12-16 09:55:06

我们就是谁使用谁起草，QA审核，质量负责人批准。

yop888 · 发表于 2011-12-26 14:37:44

由QA起草？你知道如何选型吗？你知道具体的工艺要求吗？
最简单有效的方法：你想买哪家的设备，和厂家联系，让厂家给你提供样本。

中药之风 · 发表于 2012-2-10 09:38:02

我们有一种传统的误区。质量部只是众多部门中的一个。

wujun1987 · 发表于 2012-2-10 10:06:31

生产设备验证共同起草

陈凤 · 发表于 2012-2-23 15:53:25

crystal 发表于 2011-12-11 09:40
我们也认为应该由设备和生产部门来完成，可是QA就是份苦命的差事，搭得着搭不着的都找你！唉

深有体会.........

四叶花 · 发表于 2012-2-23 22:20:58

中药之风发表于 2012-2-10 09:38
我们有一种传统的误区。质量部只是众多部门中的一个。

呵呵质量部按说明书做用户分析文件

centre · 发表于 2012-7-2 15:24:27

与你相似，我们集团也将新建生产厂，需要大量设备招标采购，让我来写URS，愁死了，都不知从何下手。加我QQ好友，咱商量商量，不知可否？QQ：308025331

lnbxhx · 发表于 2012-7-8 16:35:09

我也想了解这方面内容呢！

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