配液至灌装时限验证

大上海 · 发表于 2012-12-25 13:32:02

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1车间配液至灌装时限验证.rar (6.67 KB, 下载次数: 688)

情非得已 · 发表于 2012-12-25 13:48:34

先支持楼主！！！！！

9v18 · 发表于 2012-12-25 13:52:15

很简单的验证
就对药液做了3个测试

爱口乞米唐 · 发表于 2012-12-25 14:02:29

学习下！以前没做过

太阳花 · 发表于 2012-12-25 14:03:15

先感谢分享，再仔细研读。

紫薇花 · 发表于 2012-12-25 14:14:22

先下载了，谢谢

wuguanghui953 · 发表于 2012-12-25 14:36:07

学习学习。

wadyc · 发表于 2012-12-25 14:39:29

学习学习

大呆子 · 发表于 2012-12-25 14:44:54

谢谢上海银

1. 目的：确保产品在规定的工艺条件下，药液在规定的停留时间内，对产品质量不发生变化确保能始终如一地生产出符合质量要求的大容量注射剂。
2. 范围：药液从配制到灭菌的存放时限验证。
3. 责任：验证管理小组、生产技术部、质量部、验证小组、大容量注射剂车间。
4. 内容：
4.1. 概述
4.1.1. 药液停留时间的验证是在厂房验证，工艺用水系统（纯化水、注射用水）验证，药液过滤灌装系统验证、工艺、设备等验证完成后，按照产品工艺规程进行的产品生产验证，以确定产品在未灭菌前停留时间对产品质量的影响和变化，工艺技术参数，工艺条件要求。
4.1.2. 验证项目：灭菌前不同时段内产品微生物、PH、含量、细菌内毒素的变化。
4.1.3. 工艺条件：配制药液在65℃以上循环保存。
4.1.4. 验证目的：产品从灌装至灭菌停留时间在10小时以内对产品质量不发生变化。
4.1.5. 验证方法：从灌装开始起计时，前4小时每2小时测定一次,6小时以后每间隔1小时测定一次，共10次。

大上海 · 发表于 2012-12-25 14:53:55

大呆子发表于 2012-12-25 14:44
谢谢上海银

1. 目的：确保产品在规定的工艺条件下，药液在规定的停留时间内，对产品质量不发生变化确保能 ...

谢谢呆总点评

仙人球 · 发表于 2012-12-25 15:06:37

是不是测微生物合格了就可以了？下载下来学习

华重楼 · 发表于 2012-12-28 06:41:22

谢谢分享。

bbcsz · 发表于 2012-12-28 07:29:08

不同的产品应当有差异化的规定。

乔峰 · 发表于 2012-12-28 08:05:25

下载，学习学习。

灿烂的阳光 · 发表于 2013-1-7 13:56:39

下载学习谢谢

simonpeng1101 · 发表于 2013-1-18 10:18:21

谢谢分享，下载了

allen.xu · 发表于 2013-2-8 20:19:43

谢谢，但是简单了点

wfy风中的云 · 发表于 2013-2-8 21:18:15

下来看看。

孙艳红 · 发表于 2013-2-8 23:54:20

大呆子发表于 2012-12-25 14:44
谢谢上海银

1. 目的：确保产品在规定的工艺条件下，药液在规定的停留时间内，对产品质量不发生变化确保能 ...

内容缺失：工艺规程规定的储存时间；
      取样点说明；
      取样量及详细取样方法；检测方法说明；
      验证方法从灌装开始？
   验证方法和范围不一致？到底是从配置到灭菌还是从灌装到灭菌？
这个验证应该是在研发阶段完成的（关键工艺参数制定依据），验证大生产适用性，没必要做那么多点。
增加验证项目评估内容，所选项目的合理性。个人愚见！

min930 · 发表于 2013-3-2 23:29:55

谢谢分享~~~~fsyylf 回复很中肯

[验证] 配液至灌装时限验证

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