是骡子是马，拉出来溜溜。中药口服制剂的风险如何控制

雨中行

       最近论坛关于风险控制的帖子很“疯”，但对初级阶段的本人有点高深，看不大明白，现做了一个最普通的糖衣片产品的流程图，请各路大侠指导指导，该如何进行风险管理。理论要高于实践，但高道需仰视的时候，就与我们凡人无关了，本帖需实实在在，高深理论请绕行。
    另：搞了半天，不会发截图，只能浪费大家积分才能看到
    本人看法：1.中药材质量是中药产品的最大风险，没有好的中药材质量，就没有疗效，一切都是空谈，一方面企业要控制药材产地、来源、检测、有条件可到产地采购，另一方面国家要进一步加强管理（加强政府职责）
                   2.实实在在进行过程控制
                能做好以上2点，就差不多了。

hefeng

沙发，下载看看。

jjb2005

本人看法：1.中药材质量是中药产品的最大风险，没有好的中药材质量，就没有疗效，一切都是空谈，一方面企业要控制药材产地、来源、检测、有条件可到产地采购，另一方面国家要进一步加强管理（加强政府职责）
赞同楼主观点。
药品作为特殊商品，其质量包含有双重核心含义：1，标准指标；2，疗效。其实第1是围绕第2项展开进行的，实际核心为”疗效“，但现在有点本末倒置了，至少大部分中药企业存在这种状况。

葫芦娃

=。=绵羊教条一下，应该就是先找出潜在事件与后果，因为你的流程、工艺都是已经规定好了得=。=能造成的风险基本都是由偏差引起的，所以可以用HAZOP（危害及可操作性分析）的分析方法来识别你的风险因素。HAZOP是基于假定风险事件是与涉及或操作意图之间的偏差造成。HAZOP主要用于评价过程安全性的危险因素，也可以促进制造过程中关键点的有规律的监测=。=

HAZOP详见IEC 61882
个人认为，QRM要选对分析方法=。=以及评价标准=。=
跟一些其他行业的FD了解，他们的RM也是利用适合他们公司的分析方法的模板，以及评价的标准来进行固定的流程化的一个管理，也不是很多变，使用的分析方法也不是很多，所以个人感觉还是重点在适合企业当前的分析方法及评价标准。

求指教=。=大佬们

大呆子

看了附件

    说的都不错，但我想GMP说的风险管理跟你们所理解的是有所区别的

    GMP所说的风险管理有两方面：

    1、在建立标准（工作标准、技术标准、质量标准）之初，应该进行风险管理；

    2、在所有的标准建立之后，对供应商、变更、偏差、OOS、用户投诉、不良反应、各各检查等发现的问题进行风险管理

    所以千万不要复杂化

葫芦娃

大呆子 发表于 2011-12-13 12:49
看了附件

    说的都不错，但我想GMP说的风险管理跟你们所理解的是有所区别的

我得回复满意么

大呆子

满意

   但我觉得风险简单分级，如高、中、低，不要搞得太复杂。你如何知道出现的概率？可检测的概率？不用那么教条

咕咕

下载了,我把流程图贴出来,以便大家讨论:

葫芦娃

大呆子 发表于 2011-12-13 13:03
满意

   但我觉得风险简单分级，如高、中、低，不要搞得太复杂。你如何知道出现的概率？可检测的概率？不 ...

我还是感觉用供应商的那个简单的来说=。=不知道他出错的概率，但是知道他出错的严重性的概念来应用QRM

咕咕

支持大呆子观点,不要把自己搅进风险管理出不来.

大呆子

zhongyirui 发表于 2011-12-13 13:16
我还是感觉用供应商的那个简单的来说=。=不知道他出错的概率，但是知道他出错的严重性的概念来应用QRM

对，这个不错

liugang87

大呆子 发表于 2011-12-13 12:49
看了附件

    说的都不错，但我想GMP说的风险管理跟你们所理解的是有所区别的

请问一下：关于这两点，你是从GMP哪个条款解读出来的？

大呆子

liugang87 发表于 2011-12-13 13:26
请问一下：关于这两点，你是从GMP哪个条款解读出来的？

问的好

    是下面的答记者问提醒了我，所以我不觉得有必要去复杂化


主    题：  国家食品药品监督管理局药品安全监管司主要负责人就新版药品GMP接受中国医药报》记者采访

时    间：  2011年2月14日

嘉    宾：  孙咸泽

简    介：

　　国家食品药品监督管理局于2011年2月12日（星期六）14时，举行新闻通气会，请药品安全监管司司长孙咸泽介绍《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关内容，并回答记者提问。


    第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
　　质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

大呆子

我赞成吴军的观点：

    没有必要把风险管理无限扩大，更痛恨那些专家一问到具体问题就叫人去进行风险分析。

    从简单做起，随着管理水平的上升而不断提高风险管理水平

雨中行

我理解，对于中药口服固体制剂，评估产品生产过程符合GMP要求就是风险管理，不需要再搞太复杂了。

新源GMP

貌似这里风险管理专家和大师挺多的，看看热闹在发表意见。

wuguanghui953

下载看看。

怀谷

雨中行 发表于 2011-12-13 13:53
我理解，对于中药口服固体制剂，评估产品生产过程符合GMP要求就是风险管理，不需要再搞太复杂了。

zhichi支持您的观点。

新源GMP

咱提点意见，都是中药口服制剂，搞什么风险。吃的死人吗？最多是拉个肚子
以前老祖宗就在砂锅里熬药都没事，现在生产环境这么好了，好需要搞这么复杂？？

雨中行

楼上说的有道理，赞成