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新源GMP

全国医药技术市场协会
药技协函[2011]045号
关于举办药品质量风险管理及案例分析
研讨会的通知
各有关单位：
质量风险管理贯穿于药品生命周期的设计、研发、生产、流通等各个阶段，而随着ICH-Q9质量风险管理的颁布，风险管理已成为欧美药政部门着力实施的对药品监管的重要举措和内容；同样， 质量风险管理也是中国新版GMP规范的“新概念”及“新重点”。为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则，在实际工作中以更好的实践及应用于药物的研发、生产过程，我单位定于2012年01月05日-08日在湖北*武汉市举办“药品质量风险管理及案例分析研讨会”。本次会议将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析，以推动医药企业将质量风险管理融入生产质量管理体系的系统化建设，并促进中国医药企业GMP管理水平的提升。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
报到日期：2012年01月05日 (全天报到)
会议时间：2012年01月06日—08日
报到地点：湖北省*武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
1－药品质量风险管理的概念和基本原则（ICHQ9介绍）
2－质量风险管理工具（FMEA、FMECA、FAT、HACCP、HAZOP、PHA、RRF等）的应用
3－制药厂房设计中的风险管理
4－设备物料采购中的风险管理
5－设备验证中的风险管理
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6－HVAC系统验证中的风险管理
7－工艺用水系统验证中的风险管理
8－压缩空气系统验证中的风险管理
9－除菌过滤系统验证中的风险管理
10－湿热灭菌工艺中的风险管理
11－清洁验证中的质量风险管理
三、参会对象
制药行业的各岗位管理人员和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量人员、工程人员等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：
非会员单位：1980元/人；会员单位1480元/人(需出示相关证明)
（费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：010-52226409 传 真：010-52226409
联 系 人：陆平 邮 箱:yyxhpx@126.com
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
二○一一年十月十日
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附件一
日 程 安 排 表
01月06日
(星期五)
1- 质量风险管理的基本工具
2－药品质量风险管理的概念和基本原则（ICHQ9介绍）
3－设备物料采购中的风险管理
4－设备验证中的风险管理
5－清洁验证中的质量风险管理
主讲人：王彦忠 国内GMP专家国家食品药品监督管理局客座讲师
中美史克 质量经理 参加国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写、曾先后为国家局各地省药监局提供培训
01月07日
(星期六)
6-2010版GMP对质量风险管理的基本要求
7-无菌药品生产过程中的风险管理及案例分析
8-无菌药品生产环境中的风险管理及案例分析
主讲人：程秀温 国内GMP专家北京双鹤药业股份有限公司副总
新版GMP起草小组成员 参与新版GMP的编写和修订工作
01月08日
(星期日)
9－ HVAC系统验证中的风险管理
10－工艺用水系统验证中的风险管理
11－压缩空气系统验证中的风险管理
主讲人：李宏业 博士 欧美GMP认证高级咨询师
北京宏汇莱科技有限公司 总经理
ＳＦＤＡ认证中心的GMP讲师
授课专家将结合相关企业实践做实操案例讲解；每天安排了约1小时的企业代表对风险控制中遇到的问题讨论发言和提问时间；日程如有变动，以报到时的会议日程为准
备注
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新源GMP

最近突然发现风险管理真的是多如牛毛，而且有一个特点就是培训费比较贱。貌似薄利多销，实际上是内容老套，搬来搬去的，所以卖得也便宜啊。

jjb2005

呵呵            
笑而不语。

冰城

人家也需要买年货{:soso_e133:}
不过谁去了可以把资料分享下{:soso_e120:}

咕咕

呵呵，期待资料分享。

andyouandme

这个培训广告几乎是80%抄袭北京赛铭科技公司的。

脸妖

楼上果然是牛人。。。。。

新源GMP

andyouandme 发表于 2011-12-13 18:53
这个培训广告几乎是80%抄袭北京赛铭科技公司的。

不是赛铭的
是另外一个公司的，现在反正大家都在搞风险培训

都是为了圈钱啦

andyouandme

新源GMP 发表于 2011-12-13 19:50
不是赛铭的
是另外一个公司的，现在反正大家都在搞风险培训

绝对是北京赛铭的。因为赛铭推出风险管理培训是在2008年和2009年，以后才有这些风险管理培训的。

lxzxd007

楼主有意见还要为他们做广告。砖家、神人啊

qqz337965

不错不错，楼主是个绝对高手












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zhao58

新版GMP对风险管理越来越严了

小小加菲

呵呵，不错