请教个关于新版GMP清场问题

我的乐趣

前阵子在坛子里曾参与过讨论“实施新版GMP后清场合格证正副本的发放问题”，最近本人在【2010年版GMP疑难问题解答】第158页看到“清场检查属于生产过程控制的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行，质量部对清场检查人员的检查结果进行评价，审核检查记录”。结合之前的解释中有提到“清场合格证正副本是98版在执行中由检查员误导所致”，那现在是否就可以不需要使用清场合格证了，每批只要有当批清场记录以及生产前清场检查确认记录即可，本人认为理由有下：
  1、当批清场只需要有记录，有检查，有评价，不一定要在操作间悬挂清场合格证（所有清洁后的设施设备都有清洁标识）
  2、下批生产前需进行清场确认检查并相应记录，上批的清场合格证在其中没有任何作用（有没有都要重新确认）。
  3、之前的清场检查及清场合格证的发放大多是现场QA的职责，现在按【解答】中理解可以转由生产部进行，QA在记录中评价即可。
欢迎各位指点。。。

我考虑取消清场合格证，改由生产部门在清场检查后在操作间挂“已清场”标识并注明效期，QA对检查结果在记录中进行评价，下批生产记录中就不用再附“清场合格证”了，这样应该会更具操作性

大上海

1.操作间悬挂清场合格证（所有清洁后的设施设备都有清洁标识）/操作间代表的是生产场所，应该挂
2.上批的清场合格证在其中没有任何作用（有没有都要重新确认）/应该重新确认3.现在按【解答】中理解可以转由生产部进行，QA在记录中评价即可，/最终还是QA定结论
个人认为，这些都是风险管控的有效措施，应该都要。看看后边精彩的..........

大上海

1、当批清场只需要有记录，有检查，有评价，不一定要在操作间悬挂清场合格证（所有清洁后的设施设备都有清洁标识）/证明生产操作场所的应该挂
  2、下批生产前需进行清场确认检查并相应记录，上批的清场合格证在其中没有任何作用（有没有都要重新确认）。/下次生产的依据应该重新确认
  3、之前的清场检查及清场合格证的发放大多是现场QA的职责，现在按【解答】中理解可以转由生产部进行，QA在记录中评价即可/最终还是QA定结论
个人认为都是风险的管控有效措施。看看后面精彩的点评.......

大上海

大上海 发表于 2013-2-2 10:01
1.操作间悬挂清场合格证（所有清洁后的设施设备都有清洁标识）/操作间代表的是生产场所，应该挂
2.上批的清 ...

是操作间悬挂清场合格证，下批生产前看下原清场是否在有效期内，超期，二次清场，或以清场合格证为依据，生产前检查设备生产场所，是否清场合格，毕竟清场和检查也是人在做，防的是万一，常抓不懈，警钟长鸣。

guare

清场合格证是对设备清洁、厂房设施清洁后清洁效果的确认。我认为可以以不同的形式体现，比如QA的清场检查记录。

张小五

清场合格证的存在我个人理解它存在的最主要意义就是起到一个状态标志标识的作用，用于提醒操作者现在段房间或者是工序的清洁情况。

lunmulunmu

有清场合格证就行了

hkj456@tom.com

我觉得现在清场合格证的最大作用其实就是让自己知道我是哪天清场的，哪天需要重新清场，如果你有其他措施也能达到这个目的，倒是真的没有存在的必要。因为你批记录是要上交的，不能现场实时看到。至于QA在中起到的作用，就是监督检查，怎么发放这个记录，你看你们公司的记录是怎么发放的，什么管理的！

mulunmulun

GMP一定简化、有效，
生产的低附加值产品，搞的那么复杂，老板就开始动摇了

天空之城

是的，同意以上观点

mulunmulun

GMP一是利润，二是操作，不开支谁干活呀。

我非我

同意大上海的意见

729957379

搞的那么复杂!

呼伦贝尔

关键是效果      

蒙山沂水

个人认为设备设施有效期标识等都可用一张清场合格证代替

木_易

清场合格证不是有正副本吗，正本在批记录上，副本挂在门上，正本与副本是复印的，副本挂在门上就是告诉人什么时候清的场以及有效期呀，只写清场记录的话，到时候批记录上交了，那什么证明已经清过场了，而且洁净室里面的设备再经过清场后悬挂已清洁标识呀

桃源佬

如果没有合格证，批记录中就要记录相关信息，如上次生产的品种，清扫时间来自: Android客户端

琴瑟琵琶

弱弱的问一句，清场有没有有效期？
我的理解：清场时清楚本生产区域所有上一批次的物料、记录、状态牌、文件。
而清洁或消毒应该才有有效期。
对于卤煮的意见，我建议悬挂“已清偿”状态牌，取消清场合格证

固体制剂QA

清场合格证能知道上批生产的什么产品，假如本批产品有重大质量问题，如何让追踪上一批的情况？

LIHUI88886666