通过新版GMP认证专家检查的洁净移动车验证方案，带风险评估、DQ、IQ、OP、PQ

呵呵~晕~~~~~ · 发表于 2013-2-4 13:02:50

学习一下！！

冰城小熊 · 发表于 2013-2-4 14:20:50

非常感谢，我们正要使用层流车！！

hyz123 · 发表于 2013-2-4 16:26:06

非常棒，好东西！

lxf0556 · 发表于 2013-2-4 17:19:25

好资料，谢谢分享！

jasan1000 · 发表于 2013-2-6 20:05:41

谢谢分享，好好学习风险评估

sccd · 发表于 2013-2-6 20:14:00

谢谢分享学习学习

蒙山沂水 · 发表于 2013-2-6 21:15:04

谢谢支持啊

叶非 · 发表于 2013-2-6 22:39:22

说这个资料是好东西的，都是没动脑筋的；说这个资料不好，但没说不好在哪里的，都是耍流氓的。老婆睡觉了，为了不打字影响她，明天再来点评这个。

gz1150584936 · 发表于 2013-2-6 23:00:17

公司的产品无必用到移动车，下载来学习一下。

叶非 · 发表于 2013-2-7 17:05:47

首先感谢楼主将自己手里的资料发出来给大家共享，虽然这个方案的漏洞很多，但是基本也反应了国内相当一部分企业的验证水平，楼主的资料的性价比还算不错，比药王发的又臭又贵的资料好太多了（嘻嘻，药王老弟不要生气）。
好了，言归正传，俺来分析一下这篇验证方案的问题，如果言辞中有不妥当的地方，希望楼主不要介意，另外，也希望大家能说出自己的看法，而不要只是说这个资料不好，或者仅仅是谢谢什么的。
一、方案存在逻辑错误，验证概念不清晰。
我先问楼主一个问题，什么叫DQ，也就是方案中的预确认？方案中预确认的定义是对层流移动车的适用性进行考察，以确定生产厂家和型号。可是在前面的概述中，已经提到了本验证方案是对由XX 公司生产PEM 型层流移动车进行确认，既然已经确定了型号和生产厂家，那还需要做什么预确认？这两者之间不是矛盾的么？
我觉得楼主首先没有明白DQ到底是需要做什么内容的。设计确认的主要目的是为了，在正式购买设备前，对设备厂家提供的设备的性能指标是否能满足公司的要求的确认，避免购买后的设备不符合自己的需要，而导致人力物力的浪费。对于成型的设备，你是确认厂家提供的性能说明或说明书上的能力符合你的URS的需求，对于订制设备，你是确认厂家的设计资料是符合相关你的URS的需要。至于设备供应商的确认，有人认为是属于DQ的一部分，有人认为不属于DQ的一部分，我个人认为两可，这个不是DQ的核心内容。因此DQ的方案是不合适和IQ 、OQ、PQ放在一起的，因为只有DQ确认完成，首先批准了以后，才可能进行后续的工作。
二、确认目的中提到，按规定的清洁程序清洁后，其内部空气洁净度级别能达到A 级。空气的洁净级别依赖的是高效过滤器的能力，而非靠清洁，当然，楼主的意思可能是说该区域能保持A级，但是你的方案是验证设备性能的，不是考察你的清洁程序是否合适的。
三、方案中的概述看上去象是从厂家的宣传手册上抄下来的，概述要求简单明了，别弄的象个广告似的。
四、验证的目的是为了证明设备或工艺，能够满足生产或工艺的需要。方案中的引用标准都是法规和管理文件，为什么没有该设备的URS呢？
五、方案中的风险评估让我们又再一次看到了一个为了风险评估而风险评估的案例。新版GMP中的要求，要基于风险评估来确定验证的范围，于是乎忽如一夜春风来，千树万树梨花开，大家就都开始做风险评估了。基于风险评估来确定验证的范围，包括两个含义，第一是在验证主计划中，评估哪些设备需要做风险评估，哪些不需要，对于产品质量有直接影响的需要做，对产品质量没有影响的不需要做。设备复杂的，验证项目多，所以IOPQ需要分开做，设备简单的，可能只需要IOQ就可以了，这方面的资料论坛有，楼主用心找下就好了。第二，是根据工艺的要求，分析设备需要达到什么样标准，然后通过验证证明设备能够达到标准。这才是基于风险评估来确定验证范围的含义。
六、在IQ中，我觉得楼主漏了一个很关键的确认，就是高效过滤器的型号的确认，如果是用于A级区，应至少使用H14以上的过滤器。方案的标准太抽象了，也许在记录中有更详细的要求吧，否则你前面的风险评估不是白做了。另外我对安装环境检查有疑问，这个层流车不是放在洁净区么？既然在洁净区，为什么温湿度的标准放的这么宽？大气压力你怎么测量？意义在哪里？然后这个层流车不是移动的么？它还要接电源，它的移动距离有多长？
七、高效过滤器的捡漏标准有误，泄漏率是0.01%，截留率是99.97%，但是泄漏率和截留率不是相加等于100%的关系，这是两个不同的衡量指标。
八、为什么洁净度测试中，粒子测试和沉降菌测试时的自净时间不一致？为什么没有自净时间、气流流形的测试？为什么只测试沉降菌和粒子，不测试浮游菌和表面微生物？层流车在日常使用中，是否有压力表监测压力，还是监测风速？
九、没有看见紫外灯的测试内容。其实我很好奇，层流车里面加紫外灯的目的是什么？你的层流使用背景我的理解应该是B级，在使用后使用消毒剂进行清洁，清洁后层流应该常开以维持里面的洁净度或者说有办法密闭，但无论哪一种，紫外灯都是不需要的。

simonpeng1101 · 发表于 2013-2-21 15:50:19

谢谢分享学习学习

1095296095 · 发表于 2013-3-9 10:57:06

谢谢分享，学习

234265ffe · 发表于 2013-3-9 11:13:25

参考一下，谢谢

asdly2013 · 发表于 2013-3-14 09:31:34

好好学习，天天向上

☆云海漫步☆ · 发表于 2013-3-14 16:20:47

不错的文件，顶一下

xingqr · 发表于 2013-3-14 16:34:51

谢谢楼主分享！

gzl1955 · 发表于 2013-3-18 13:14:33

谢谢分享啊

华重楼 · 发表于 2013-3-18 21:18:24

谢谢分享。

wut2002 · 发表于 2013-3-20 09:31:36

谢谢分享，好好学习下

thezk · 发表于 2013-3-20 09:38:49

谢谢分享

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