谈谈对生泰尔QA体系的认知第1篇（QQ：308025331）

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谈谈对生泰尔QA体系的认知

————质量管理体系下一个逐渐发展的质量保证体系

任何管理制度或者体系，都是根据实际发展需要而不断完善的。如果没有需要，就没有发展的动力，但为了跟随整个发展形势，不被淘汰，就必须逐渐加以完善。

第一篇，  车间篇

QA体系的建设与完善，说到底，目的终是为了更好的为车间生产服务。随着公司规模的迅速发展，不仅产品数量上要能充分满足市场需要，而且在产品质量更要能适应市场健康发展的要求。因此，车间的生产技术与质量管理水平需要不断提高。通过完善车间人员配置，对车间生产管理人员进行培训，以切实发挥各岗位生产管理与生产服务人员的职责，实现逐步在实践中提高车间生产技术与质量管理水平。车间生产技术与质量管理水平的提高，可以推动QA体系建设与完善；QA体系的完善，可以更好的为车间生产服务。

第一步，配置各管理和技术服务岗位人员（已初步完成）。在2010年~2011年间，公司通过与院校合作，吸收部分的相对以往具有较高文化水平和素质的学生，对他们给予信任和职业成长的机会。现各车间均有一定数量的配置。

那么，大胆推论，下一步。也就是第二步：将重点培训基层技术与管理人员。应该是指对包括车间班组长、技术员、尚未定位的学生等，对其着重进行培训。培训形式是多样性的。如，聊天、资料学习等等。通过培训与引导，迅速促进生产管理与技术服务人员的成长。在公司已配置一定生产管理与技术服务人员的基础上，应从各方面对人员进行职业培训。帮助他们进行职业规划，在每一成长的阶段，做好职业定位。从而更好地为生产服务。

依据人员职责的不同，先说说自己对车间技术员角色的认知：应该会逐渐应落实车间技术员履行技术指导和质量监督的职责：

第一，技术员职责：

1 、质量偏差调查成员。参与由质保部QA实施的质量偏差调查。

2 、规范化操作指导。指导所有员工按生产操作SOP进行生产。

3、现场生产操作的指导。能按照工艺原则要求，又考虑实际生产需要。对某些操作进行实际生产验证后，加以改善。

4、 质量控制点监控。 对生产人员的质量管理，按质量控制点目标要求去做。

所以，要求技术员应 A 、熟悉掌握生产操作 SOP ； B 、熟悉掌握每种产品的生产工艺原理； C 、熟悉掌握生产流程中各质量控制点的要求和原理，并明确设置各控制点的目的和意义。

4、沟通和协调。在技术指导与质量管理上，应重视并积极与车间主任、班组长和QA等进行沟通和协调，辅助车间主任在生产技术与质量上的管理工作。

5、熟悉兽药生产法规和生产相关的兽药GMP知识：参与车间管理，完善知识结构和提高管理水平，促进职业化成熟。

第二，职责履行：

实施步骤：第一步，获得车间主任的支持。第二步， QA对车间技术员的帮助：鉴于目前车间生产人员不足，车间管理整体水平有限，以及技术员本身对职责理解比较模糊的现象 。 QA 应重视并积极与技术员沟通和协调，帮助车间主任带领技术员，以达到技术员充分理解并履行以下职责。第三步，未完待续

班组长部分 应落实班组长的班长内生产管理责任，避免班组长职责的空设。

未完待续……

第二篇 QA体系篇

第一部分 QA体系基本内容

——“推进质量保证体系（QA体系）向前细致发展”

2012年，公司规模进一步的迅速发展壮大。3余亿的年销售额目标，是在继续坚持“崇尚科技人人共享”公司产品高品质的前提下，是在保质保量顺利完成全年生产任务的基础上才得以实现。坚持高品质产品不断推向市场的路线，也是我们取得更高更长远目标的前提保证。

面对未来可预见的迅速发展。对我们质保部，尤其是在产品的质量保证体系(QA体系)提出了更细致和更合理化的要求，以保证药品生产在符合GMP要求下进行。

表 1-1 产品质量实现示意图

第1节 QA体系简介

1）质量控制（QC）是GMP的一部分，涉及质量标准制定、检验等内容。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、半成品（中间品）和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准；之后，方可使用或销售。

2）GMP：是质量保证的一部分，涉及生产和质量控制两方面内容。是指通过生产和控制活动获得符合质量标准的药品。

3）质量保证（QA）是质量管理体系的一部分，含GMP及其之外的因素，涉及取样、生产监督、批生产记录审查、产品批准放行以及组织机构和文件系统。QA涵盖影响产品质量的所有因素，确保药品符合预定质量要求，所采取的所有活动措施的总和。

4）质量管理（QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

图1-1 质量控制、GMP、质量保证体系和质量管理体系的关系（略）

    未完待续

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第2节 QA的职责及实施

第一、QA的职责主要有以下内容:

1.   制定物料相关的操作规程。如物料放行、物料取样、外观检查、监控、环境监测、卫生控制等。

2.   批生产记录审查；监督质量制度、工艺规程、岗位操作规程等的实施。

3.   主要物料供应商的质量审计。

4.   对不合格物料提出处理意见并监督实施。

5.   对物料、成品放行的审核。

6.   对仓库和生产区域巡回检查。检查内容包含SOP执行情况，原始记录等。

7.   对不合格原辅料、包材和中间品流入下道工序行使否决权。

8.   取样。原辅料、包材、半成品和成品取样。

9.   验证。对产品、设备、设施、检验方法等制定验证计划，组织实施验证。对空气净化系统、生产工艺及其变更、设备清洁、生产工艺用水系统、主要原辅料变更等进行验证。

10.  GMP自检。

11.  洁净室尘埃粒子数和微生物数监测，生产工艺用水、用气的质量监测。

12.  偏差管理，及其偏差管理记录。

13.  变更控制管理，及其变更控制记录。

14.  每年对产品按品种进行质量回顾分析。以确定工艺稳定可靠、原辅料、成品质量标准的适用性。对不良趋势，确定产品及工艺改进方向。

15.  不良反应监测，处理质量投诉及退货、召回工作。

第二、QA职责实施程序及其流程：

QA的职责具体涉及以上诸多内容。结合公司的实际情况，有选择的逐步的向更细致的方向推行。某些流程在不断遇到问题时，逐渐得以完善，因此，有问题不一定是坏事，恰恰由此推动了我们某系程序和流程真正的去落实。从现有基础来看，主要分为以下二个方面的内容。

作为QA除了做好基础工作，还应该去学习思考一些或许你现在不需要做，但你将来有可能做的职责。履行这些职责的程序及其流程。如，一、供应商管理 档案及质量审计实施程序及其流程；……

又如，一，偏差管理实施程序及其流程；二，变更控制管理实施程序及其流程；三，主要原辅料、设备变更验证管理实施程序及其流程；四，质量档案管理实施程序及其流程。……

第二部分 QA 职责及其程序执行流程

  第一节，部分职责的实施程序及其流程。

1 物料供应商  人员配置：QA2

物料供应商档案管理及质量审计实施程序及其流程。通过利用模板化表格，使档案管理及质量审计以更简化的评估形式进行。利用表格对供应商进行现场调查的评估方式，具有全面和可操作性强等优点。

表2-1-1 供应商选择流程图(略)

表2-1-2 物料供应商质量审计表（略）

……

2 生产现场监督检查  人员配置：现场检查QA3、QA 4

职责 主要是对生产现场的检查，对各岗位按照GMP规定，岗位操作SOP，生产工艺卫生要求进行监督检查，发现不符合规定的行为及时采取相应措施消除质量隐患。

质量检查内容 应包含各品种生产过程中的质量控制点，生产相关GMP文件的执行情况及检查记录填写。关键质量控制点的检查频次应按规定进行，并填写检查记录。检查主要内容包括：

1.核对状态表示牌与生产指令以及实际生产是否相符？

2.各工作间温、湿度和压差是否在规定范围？

3.现场环境检查：生产现场应清洁、有序，物料、产品码放整齐，物品定置管理，无不相关物料、产品和物品等。清场检查：按清场程序进行与否？合格则签清场记录。

4.工艺卫生和个人卫生检查。

5.工艺规程、操作规程执行情况，生产过程关键质量控制点进行检查。

6.包装过程（包含内包装和外包装）检查。如，产品状态标识、装量、漏药、标签印刷、批号、外观、说明书、包装盒、有效期等。

7.废弃标签、说明书、包装盒等，应在QA检查员在场监督下销毁。垃圾箱不得有未被销毁的标签等。

8.操作记录检查，生产记录正确、及时、完整、规范。

对发现违反文件规定、GMP要求的操作处理：1.立即纠正并记录，同时填写偏差纠正通知单（将整改通知单修改为此），采取措施预防或避免再次发生。2.重大差错或事故，除暂停操作外，还应进行应急处理，并报告质保部和生技部。

表2-2-1 产品质量检查单（略）

表2-2-2 工艺查证记录（略）

……

3 取样  人员配置： QA1负责取样和留样管理，包含原辅料、半成品、成品和包材的取样和留样管理。

3.1原辅料取样

3.1.1 原辅料取样2份。1份交QC检测，另1份留样；1.2 接收半成品取样，转交QC检测1.3接收成品取样和留样；1.4 对QC检测结果复核；1.5 完成取样、留样记录；1.6 将复核后的QC结果汇总，报QA2。

……

4、留样管理  人员配置：同3 取样（QA1人负责取样和留样管理）

未完待续

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4.1成品留样：

4.1.1留样数量  以满足留样观察需要为目的。对于稳定性尚待考察的产品①或出口产品的留样数量为同等规格常规产品留样数量的2倍。

表2-1  各剂型产品成品留样数量（略）

①目前主要指工艺不稳定的口服液产品和注射液产品。

4.1.2 留样观察：

  4.1.2.1留样观察计划书   由QC主管制定，详细制定出留样观察计划书。

4.2.2.2 留样观察与检测 由留样管理QA1，按计划书监督QC对成品留样进行观察检测。并对观察检测结果进行复核。

4.2.2.3结果汇总 留样QA1对QC检测结果进行汇总，交QA2。

4.1.3 质量统计分析   由QA2对汇总结果进行统计分析。生成统计分析报告。

4.1.4 归档   由QA2将统计分析报告归档于产品质量档案。

4.2产品质量档案：由QA2按品种建立并管理产品质量档案。

质量档案，包含以下文件。批原辅料检测记录、报告，批包材检测报告，批半成品、成品检验记录、报告，批留样检测记录，留样统计分析报告，年产品质量回顾报告。

4.3留样管理流程图：（略）

……

                    第二节，应履行职责的实施程序及其流程的建立。

应建立以下职责的实施程序及其履行流程：第一，偏差管理实施程序及其流程；第二，变更控制管理实施程序及其流程；第三，主要原辅料、设备变更验证管理实施程序及其流程；第四，质量档案管理实施程序及其流程。

未完待续

张无忌

好资料哦，又不要钱，谢谢楼主，复制下来慢慢看

jjb2005

很系统的管理思路，期待楼主继续发布。

ngari

支持 支持 绝对的支持

嘿poniu

真是不错呢！关注中~~

冰城

生态尔一个兽药厂，规模还不大，对GMP这么重视？需要非常完善的QA管理体系？

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575231000 发表于 2012-1-10 14:03
生态尔一个兽药厂，规模还不大，对GMP这么重视？需要非常完善的QA管理体系？

希望大家能加我QQ号。308025331，注明“论坛”。合作愉快！
看了下老弟的资料，还是校友呢？
常联系。

花魂恋叶

不错 学习了~~~特意找来的 呵呵 对于刚做QA不久的我有很大帮助 谢啦~~~