Master production instructions 主生产规程

lg11170929

ICH Q7a 中
Master production instructions   主生产规程
6.5 Batch Production Records (BatchProduction and Control Records)
6.50 Batch production records should be prepared for each intermediate and API and should include complete information relating to the production and control of each batch. The batch production record should be checked before issuance to ensure that it is the correct version and a legible accurate reproduction of the appropriate master production instruction. If the batch production record is produced from a separate part of the master document, that document should include a reference to the current master production instruction being used.
6.50 应当为每种中间体和原料药准备批生产记录，内容应当包括与各批生产和控制有关的完整资料。批记录发放之前，应当检查版本是否正确，是否是相应生产规程的准确明了的再现。如果批生产记录是按主文件的另一独立部分制定的，该文件应当包括对现行的生产工艺规程的参考。

标红的部分怎么理解，批生产记录是按主文件的另一独立部分制定的 和 批生产记录不是按主文件的另一独立部分制定的？ 区别是什么？先谢谢了

mulunmulun

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GmpForEver

因为BPR是根据MPI制订出来的，要保证两者是一致的。如果BPR(Batch Production Record)是MPI(Master production instructions)的一部分，或者MPI完全是空白的BPR，即文中提到的legible accurate reproduction，那么BPR的版本与很容易跟踪MPI的版本；如果BPR和MPI是完全独立的，那么在BPR中应该有引用的哪版MPI的信息。通常国内采用后者的较多

樟子松

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lg11170929

GmpForEver 发表于 2013-2-7 13:13
因为BPR是根据MPI制订出来的，要保证两者是一致的。如果BPR(Batch Production Record)是MPI(Master product ...

请问版主，BPR和MPI是完全独立的是什么意思，能否解释一下或举例？BPR是MPI的一部分又是什么意思，能否说明或举例？谢谢  我刚从事GMP认证工作不久，还请版主不要嫌问题幼稚。